Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballon bij kritieke ischemie van ledematen (DCB)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Uitkomsten van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor femoropopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen omhulde ballon (DCB) voor de behandeling van femoropopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) is het meest gevorderde stadium van perifere arterieziekte (PAD); die naar schatting meer dan 200 miljoen mensen wereldwijd treft.(1) CLI geclassificeerd als Rutherford-categorie (RC) 4-6, omvat ischemische rustpijn en weefselverlies.(2) De eerstelijns revascularisatiestrategie voor patiënten met CLI is endovasculaire percutane transluminale angioplastiek (PTA).(3) De behandeling van femoropopliteale laesies vormt een enorme anatomische uitdaging, aangezien dit segment verschillende biomechanische functies vervult, waardoor endovasculaire behandeling een uitdaging is.(4) Gewone ballon (PB) angioplastiek voor femoropopliteale arterieziekte heeft een hoog percentage van procedureel succes en een acceptabel veiligheidsprofiel, ondanks aanvankelijk bemoedigend technisch succes na femoropopliteale (PTA), blijft postprocedurele restenose de grootste uitdaging(5) Er wordt overmatig extracellulair matrixmateriaal gesynthetiseerd door geactiveerde gladde spiercellen (SMC) in de media van de slagaders leidt tot neointimale hyperplasie en restenose.(6) Restenose resulterend in verlies van primaire doorgankelijkheid, laat lumenverlies (LLL), occlusie en/of de noodzaak van revascularisatie van de doellaesie (TLR).(7) Met medicijnen omhulde ballonnen (DCB's) remmen de neointimale hyperplasie, het biologische mechanisme van de vorming van restenose, door toepassing van cytostatische middelen in een lokale therapeutische concentratie.(8) Het antiproliferatieve paclitaxel (PTX) lijkt het meest effectieve therapeutische middel voor DCB's vanwege lokale retentie in de arteriële wand.(9)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ten minste 18 jaar met kritieke ischemie van de onderste ledematen (Rutherford categorie 4, 5), stenotische (≥70% volgens visuele angiografische beoordeling) of occlusieve laesies in de oorspronkelijke SFA of PPA, en vaatdiameters ≥4 en ≤6 mm werden in aanmerking komend.
  • Totale laesielengte ≤190 mm (visuele angiografische beoordeling).
  • DE novo angioplastiek
  • Terugkerende of terugspringende laesie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • iliacale laesies
  • Maligniteit
  • Patiënten met verhoogde nierchemie.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angioplastiek door DCB
angioplastiek van een stenotisch, afgesloten of teruggeslagen segment met behulp van een met medicijnen omhulde ballon
Apparaat: met drugs beklede ballon
gebruik van een met medicijnen omhulde ballon bij de behandeling van kritieke ischemie van de ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte gerelateerd aan de procedure
30 dagen
30 dagen klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen
doorgankelijkheid
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
ernstige bijwerkingen zoals amputatie
12 maanden
1 jaar klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
doorgankelijkheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Studie directeur: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drug coated balloon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren