Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem w krytycznym niedokrwieniu kończyny (DCB)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Wyniki angioplastyki balonem powlekanym lekiem w przypadku zmian udowo-podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) w leczeniu zmian udowo-podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest najbardziej zaawansowanym stadium choroby tętnic obwodowych (PAD); które według szacunków dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie.(1) CLI sklasyfikowany jako kategoria Rutherforda (RC) 4-6, obejmuje niedokrwienny ból spoczynkowy i utratę tkanki.(2) Strategią rewaskularyzacji pierwszego rzutu u pacjentów z CLI jest wewnątrznaczyniowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA).(3) Leczenie zmian udowo-podkolanowych stanowi ogromne wyzwanie anatomiczne, ponieważ segment ten spełnia różne funkcje biomechaniczne, co sprawia, że ​​leczenie wewnątrznaczyniowe jest trudne.(4) Zwykła angioplastyka balonowa (PB) w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej charakteryzuje się wysokim odsetkiem powodzeń proceduralnych i akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, pomimo początkowego zachęcającego sukcesu technicznego po operacji udowo-podkolanowej (PTA), restenoza pozabiegowa pozostaje głównym wyzwaniem(5) Nadmierna syntetyzacja materiału macierzy pozakomórkowej przez aktywowane komórki mięśni gładkich (SMC) w błonie środkowej tętnic prowadzi do hiperplazji neointimy i restenozy.(6) Restenoza powodująca utratę pierwotnej drożności, późną utratę światła (LLL), okluzję i/lub konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).(7) Balony powlekane lekiem (DCB) hamują rozrost neointimy, biologiczny mechanizm powstawania restenozy, poprzez zastosowanie cytostatyków w miejscowym stężeniu terapeutycznym.(8) Antyproliferacyjny paklitaksel (PTX) wydaje się być najskuteczniejszym środkiem terapeutycznym dla DCB ze względu na miejscową retencję w ścianie tętnicy.(9)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (kategoria Rutherforda 4, 5), zwężeniami (≥70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej) lub zmianami okluzyjnymi w natywnym SFA lub PPA oraz średnicami naczyń ≥4 i ≤6 mm zostali poddani odpowiedni.
  • Całkowita długość zmiany ≤190 mm (wizualna ocena angiograficzna).
  • angioplastyka DE novo
  • Nawracające lub odrzutowe uszkodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • zmiany biodrowe
  • Złośliwość
  • Pacjenci z podwyższoną chemią nerek.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angioplastyka metodą DCB
angioplastyka segmentu zwężonego, niedrożnego lub odrzutowego za pomocą balonu powlekanego lekiem
Urządzenie: balon powlekany lekiem
Zastosowanie balonu powlekanego lekiem w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności związanej z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność związana z zabiegiem
30 dni
30-dniowa klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik drożności
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poważne zdarzenia niepożądane, takie jak amputacja
12 miesięcy
1 rok sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik drożności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Główny śledczy: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • drug coated balloon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj