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Balón recubierto de fármaco en isquemia crítica de extremidades (DCB)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Resultados de la angioplastia con balón recubierto de fármaco para las lesiones femoropoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades

Evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas en pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es la etapa más avanzada de la enfermedad arterial periférica (PAD); que se estima que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo.(1) CLI clasificado como categoría de Rutherford (RC) 4-6, incluye dolor isquémico en reposo y pérdida de tejido.(2) La estrategia de revascularización de primera línea para pacientes con ICE es la angioplastia transluminal percutánea (PTA) endovascular.(3) El tratamiento de las lesiones femoropoplíteas presenta un gran desafío anatómico ya que este segmento cumple varias funciones biomecánicas, lo que hace que el tratamiento endovascular sea un desafío.(4) La angioplastia con balón simple (PB) para la enfermedad de la arteria femoropoplítea tiene una alta tasa de éxito en el procedimiento y un perfil de seguridad aceptable, a pesar de que inicialmente alentó el éxito técnico después de la femoropoplítea (PTA), la reestenosis posterior al procedimiento sigue siendo el principal desafío(5) Se sintetiza un exceso de material de matriz extracelular por células musculares lisas activadas (SMC) en la media de las arterias conduce a hiperplasia neointimal y restenosis.(6) Reestenosis que resulta en la pérdida de la permeabilidad primaria, pérdida tardía del lumen (LLL), oclusión y/o la necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR).(7) Los balones recubiertos de fármaco (DCB) inhiben la hiperplasia neointimal, el mecanismo biológico de formación de reestenosis, mediante la aplicación de agentes citostáticos en una concentración terapéutica local.(8) El antiproliferativo paclitaxel (PTX) parece ser el agente terapéutico más eficaz para los DCB debido a la retención local en la pared arterial.(9)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de al menos 18 años de edad con isquemia crítica de las extremidades inferiores (categoría 4, 5 de Rutherford), lesiones estenóticas (≥70 % según la evaluación angiográfica visual) o lesiones oclusivas en la AFS o APP nativas, y un diámetro del vaso ≥4 y ≤6 mm fueron elegible.
  • Longitud total de la lesión ≤190 mm (evaluación angiográfica visual).
  • Angioplastia DE novo
  • Lesión recurrente o de retroceso

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia materna
  • lesiones iliacas
  • Malignidad
  • Pacientes con química renal elevada.
  • Pacientes con contraindicación a la terapia antiplaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angioplastia por DCB
angioplastia de segmento estenótico, ocluido o retraído utilizando balón recubierto de fármaco
Dispositivo: globo recubierto de drogas
uso de balón recubierto de fármaco en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad relacionada con el procedimiento
30 dias
30 días de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de permeabilidad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
principales eventos adversos como amputación
12 meses
1 año de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de permeabilidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Director de estudio: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Investigador principal: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • drug coated balloon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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