Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek u kritické ischemie končetiny (DCB)

2. února 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Výsledky lékové balónkové angioplastiky pro femoropopliteální léze u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) pro léčbu femoropopliteálních lézí u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritická ischemie končetin (CLI) je nejpokročilejším stádiem onemocnění periferních tepen (PAD); která podle odhadů postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě.(1) CLI klasifikované jako Rutherfordova kategorie (RC) 4-6, zahrnuje ischemickou klidovou bolest a ztrátu tkáně.(2) Revaskularizační strategií první linie u pacientů s CLI je endovaskulární perkutánní transluminální angioplastika (PTA).(3) Léčba femoropopliteálních lézí představuje obrovskou anatomickou výzvu, protože tento segment slouží různým biomechanickým funkcím, což činí endovaskulární léčbu náročnou.(4) Obyčejná balónková (PB) angioplastika u onemocnění femoropopliteální arterie má vysokou míru úspěšnosti procedury a přijatelný bezpečnostní profil, a to i přes zpočátku povzbuzující technický úspěch po femoropopliteální (PTA) postprocedurální restenóza zůstává hlavním problémem(5) Nadměrný syntetizovaný materiál extracelulární matrix aktivovanými buňkami hladkého svalstva (SMC) v mediích tepen vede k neointimální hyperplazii a restenóze.(6) Restenóza vedoucí ke ztrátě primární průchodnosti, pozdní ztrátě lumen (LLL), okluzi a/nebo potřebě revaskularizace cílové léze (TLR).(7) Drug-coated balloons (DCB) inhibují neointimální hyperplazii, biologický mechanismus vzniku restenózy, aplikací cytostatik v lokální terapeutické koncentraci.(8) Antiproliferativní paklitaxel (PTX) se zdá být nejúčinnějším terapeutickým agens pro DCB kvůli lokální retenci v arteriální stěně.(9)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let s kritickou ischemií dolních končetin (Rutherford kategorie 4, 5), stenotickými (≥ 70 % podle vizuálního angiografického hodnocení) nebo okluzivními lézemi v nativní SFA nebo PPA a průměrem cévy ≥ 4 a ≤ 6 mm byli vhodný.
  • Celková délka léze ≤ 190 mm (vizuální angiografické hodnocení).
  • DE novo angioplastika
  • Recidivující nebo zpětná léze

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • iliakální léze
  • Malignita
  • Pacienti se zvýšenou chemií ledvin.
  • Pacienti s kontraindikací protidestičkové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angioplastika od DCB
angioplastika stenotického, okludovaného nebo zpětného rázu segmentu pomocí balónku potaženého lékem
Přístroj: balonek potažený drogou
použití lékem potaženého balónku při léčbě kritické končetinové ischemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou
Časové okno: 30 dní
úmrtnost související s postupem
30 dní
30 dní klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní
míra průchodnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
závažné nežádoucí příhody jako amputace
12 měsíců
1 rok klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
míra průchodnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • drug coated balloon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Klinické studie na balonek potažený drogou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit