Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty pallo kriittisessä raajan iskemiassa (DCB)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Lääkepäällystetyn pallo-angioplastian tulokset femoropopliteaalisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

Arvioi lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) turvallisuutta ja tehoa femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittinen raajan iskemia (CLI) on ääreisvaltimotaudin (PAD) edistynein vaihe; jonka arvioidaan vaikuttavan yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.(1) CLI, joka on luokiteltu Rutherford-luokkaan (RC) 4-6, sisältää iskeemisen lepokivun ja kudoskadon.(2) Ensimmäinen revaskularisaatiostrategia CLI-potilaille on endovaskulaarinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA).(3) Femoropopliteaalisten leesioiden hoito on valtava anatominen haaste, koska tämä segmentti palvelee erilaisia ​​biomekaanisia toimintoja, mikä tekee endovaskulaarista hoidosta haastavaa.(4) Plain balloon (PB) -angioplastialla femoropopliteaalisen valtimotaudin hoidossa on korkea toimenpiteen onnistumisaste ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Huolimatta alun perin rohkaisevasta teknisestä menestyksestä femoropopliteaalisen valtimotaudin (PTA) jälkeen, toimenpiteen jälkeinen restenoosi on edelleen suuri haaste(5) Liiallista solunulkoista matriisimateriaalia syntetisoidaan valtimoiden välissä olevien aktivoitujen sileiden lihassolujen (SMC) vaikutuksesta johtaa neointimaalisen hyperplasiaan ja restenoosiin.(6) Restenoosi, joka johtaa primaarisen aukon menettämiseen, myöhäiseen luumenin menetykseen (LLL), tukkeutumiseen ja/tai kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeeseen (TLR).(7) Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot (DCB:t) estävät neointimaalista hyperplasiaa, uudelleenstenoosin muodostumisen biologista mekanismia, käyttämällä sytostaattisia aineita paikallisessa terapeuttisessa pitoisuudessa.(8) Antiproliferatiivinen paklitakseli (PTX) näyttää olevan tehokkain terapeuttinen aine DCB:ille johtuen paikallisesta retentiosta valtimon seinämässä.(9)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla oli kriittinen alaraajojen iskemia (Rutherfordin kategoria 4, 5), stenoottinen (≥70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin mukaan) tai okklusiivisia vaurioita natiivissa SFA:ssa tai PPA:ssa ja verisuonen halkaisija ≥4 ja ≤6 mm. kelvollinen.
  • Leesion kokonaispituus ≤190 mm (visuaalinen angiografinen arviointi).
  • DE novo angioplastia
  • Toistuva tai rekyylivaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • suoliluun leesiot
  • Pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on kohonnut munuaisten kemia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastainen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB:n angioplastia
stenoosisen, tukkeutuneen tai rekyylisegmentin angioplastia käyttäen lääkepäällystettyä palloa
Laite: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
lääkkeellä päällystetyn pallon käyttö kriittisen raajan iskemian hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
menettelyyn liittyvä kuolleisuus
30 päivää
30 päivän kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
avoimuusaste
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
merkittäviä haittavaikutuksia kuten amputaatio
12 kuukautta
1 vuoden kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
avoimuusaste
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Päätutkija: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • drug coated balloon

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa