Drug Coated Ballon i kritisk extremitetsischemi (DCB)
2 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University
Resultat av läkemedelsbelagd ballongangioplastik för femoropoliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi
Utvärdera säkerheten och effekten av läkemedelsbelagd ballong (DCB) för behandling av femoropoliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk extremitetsischemi (CLI) är det mest avancerade stadiet av perifer artärsjukdom (PAD); som beräknas påverka mer än 200 miljoner människor över hela världen.(1)
CLI klassificerad som Rutherford kategori (RC) 4-6, inkluderar ischemisk vilosmärta och vävnadsförlust.(2)
Den första revaskulariseringsstrategin för patienter med CLI är endovaskulär perkutan transluminal angioplastik (PTA).(3)
Behandlingen av femoropoliteala lesioner uppvisar en enorm anatomisk utmaning eftersom detta segment tjänar olika biomekaniska funktioner, vilket gör endovaskulär behandling utmanande.(4)
Vanlig ballong (PB) angioplastik för femoropoliteal artärsjukdom har en hög grad av procedurframgång och en acceptabel säkerhetsprofil, trots initialt uppmuntrande teknisk framgång efter femoropopliteal (PTA), är postprocedurell restenos fortfarande den stora utmaningen(5) Överdriven extracellulärt matrismaterial syntetiserats av aktiverade glatta muskelceller (SMC) i media av artärerna leder till neointimal hyperplasi och restenos.(6)
Restenos som resulterar i förlust av primär öppenhet, sen lumenförlust (LLL), ocklusion och/eller behov av revaskularisering av målskadan (TLR).(7)
Läkemedelsbelagda ballonger (DCB) hämmar neointimal hyperplasi, den biologiska mekanismen för restenosbildning, genom applicering av cytostatiska medel i en lokal terapeutisk koncentration.(8)
Det antiproliferativa paklitaxel (PTX) verkar vara det mest effektiva terapeutiska medlet för DCB på grund av lokal retention i artärväggen.(9)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ahmed nageeb, master
- Telefonnummer: 01096192891
- E-post: a7mednageeb@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år gamla med kritisk nedre extremitetsischemi (Rutherford kategori 4, 5), stenotiska (≥70 % enligt visuell angiografisk bedömning) eller ocklusiva lesioner i den naturliga SFA eller PPA, och kärldiameter ≥4 och ≤6 mm. berättigad.
- Total lesionslängd ≤190 mm (visuell angiografisk bedömning).
- DE novo angioplastik
- Återkommande eller rekylskada
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- iliaca lesioner
- Malignitet
- Patienter med förhöjd njurkemi.
- Patienter med kontraindikation för trombocythämmande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Angioplastik av DCB
angioplastik av stenotiskt, ockluderat eller rekylsegment med användning av läkemedelsbelagd ballong
|
användning av läkemedelsbelagd ballong vid behandling av kritisk extremitetsischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från apparat- och procedurrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet relaterad till proceduren
|
30 dagar
|
|
30 dagar kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar
|
patentfrekvens
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
stora biverkningar som amputation
|
12 månader
|
|
1 år kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader
|
patentfrekvens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: hassan bakr, professor, Assiut University
- Studierektor: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
- Huvudutredare: osman mahmoud, lecturer, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drug coated balloon
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .