Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Balão Revestido com Droga na Isquemia Crítica do Membro (DCB)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Resultados da Angioplastia com Balão Revestido com Droga para Lesões Femoropoplíteas em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro

Avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com drogas (DCB) para o tratamento de lesões fêmoro-poplíteas em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia crítica do membro (CLI) é o estágio mais avançado da doença arterial periférica (DAP); estima-se que afete mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo.(1) CLI classificado como categoria de Rutherford (RC) 4-6, inclui dor isquêmica em repouso e perda tecidual.(2) A estratégia de revascularização de primeira linha para pacientes com CLI é a angioplastia transluminal percutânea (APT) endovascular.(3) O tratamento das lesões fêmoro-poplíteas apresenta um grande desafio anatômico, pois esse segmento desempenha diversas funções biomecânicas, o que torna o tratamento endovascular desafiador.(4) A angioplastia com balão simples (PB) para doença da artéria femoropoplítea tem uma alta taxa de sucesso do procedimento e um perfil de segurança aceitável, apesar de inicialmente encorajar o sucesso técnico após fêmoropoplíteo (PTA), a reestenose pós-procedimento continua sendo o principal desafio(5) Material extracelular sintetizado em excesso por células musculares lisas ativadas (SMC) na média das artérias leva à hiperplasia neointimal e reestenose.(6) Reestenose resultando em perda de patência primária, perda tardia de lúmen (LLL), oclusão e/ou necessidade de revascularização da lesão-alvo (TLR).(7) Balões revestidos com drogas (DCBs) inibem a hiperplasia neointimal, mecanismo biológico de formação da reestenose, por meio da aplicação de agentes citostáticos em concentração terapêutica local.(8) O antiproliferativo paclitaxel (PTX) parece ser o agente terapêutico mais eficaz para DCBs devido à retenção local na parede arterial.(9)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade com isquemia crítica de membro inferior (categoria de Rutherford 4, 5), lesões estenóticas (≥70% por avaliação angiográfica visual) ou oclusivas na SFA nativa ou PPA e diâmetro do vaso ≥4 e ≤6 mm foram elegível.
  • Comprimento total da lesão ≤190 mm (avaliação angiográfica visual).
  • angioplastia DE novo
  • Lesão recorrente ou de recuo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • lesões ilíacas
  • Malignidade
  • Pacientes com química renal elevada.
  • Pacientes com contra-indicação à terapia antiplaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angioplastia por DCB
angioplastia de segmento estenótico, ocluído ou retraído usando balão revestido com medicamento
Dispositivo: balão revestido de drogas
uso de balão revestido com fármaco no tratamento de isquemia crítica de membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de mortalidade relacionada a dispositivos e procedimentos
Prazo: 30 dias
mortalidade relacionada ao procedimento
30 dias
30 dias de revascularização do vaso alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias
taxa de patência
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
eventos adversos maiores como amputação
12 meses
1 ano de revascularização do vaso alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
taxa de patência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Investigador principal: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • drug coated balloon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em balão revestido de drogas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever