중요한 사지 허혈의 약물 코팅 Ballon (DCB)
2021년 2월 2일 업데이트: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University
중증하지허혈 환자의 대퇴슬와 병변에 대한 약물코팅 풍선혈관성형술의 결과
중증 하지 허혈(CLI) 환자의 대퇴 슬와 병변 치료를 위한 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
중요한 사지 허혈(CLI)은 말초 동맥 질환(PAD)의 가장 진행된 단계입니다. 이는 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칠 것으로 추정됩니다.(1)
러더퍼드 범주(RC) 4-6으로 분류된 CLI에는 허혈성 휴식 통증 및 조직 손실이 포함됩니다.(2)
CLI 환자를 위한 1차 혈관재생술 전략은 혈관내 경피 경혈관 성형술(PTA)입니다.(3)
대퇴슬와 병변의 치료는 이 부분이 다양한 생체역학적 기능을 수행하기 때문에 엄청난 해부학적 도전을 나타내며, 이는 혈관내 치료를 어렵게 만듭니다.(4)
대퇴 슬와 동맥 질환에 대한 일반 풍선(PB) 혈관성형술은 높은 시술 성공률과 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 초기에는 대퇴 슬와 동맥(PTA) 이후 기술적인 성공이 고무적이지만 시술 후 재협착이 여전히 주요 과제로 남아 있습니다(5) 과도한 세포 외 기질 물질 합성 동맥 중막의 활성화된 평활근 세포(SMC)에 의해 신생 내막 증식 및 재협착이 발생합니다.(6)
1차 개통성 손실, 후기 내강 손실(LLL), 폐색 및/또는 표적 병변 재관류술(TLR)의 필요성을 초래하는 재협착.(7)
약물 코팅 풍선(Drug-coated balloons, DCBs)은 국소 치료 농도에서 세포 증식 억제제를 적용하여 재협착 형성의 생물학적 메커니즘인 신생 내막 증식을 억제합니다.(8)
항증식성 파클리탁셀(PTX)은 동맥벽의 국소 정체로 인해 DCB에 가장 효과적인 치료제인 것 같습니다.(9)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ahmed nageeb, master
- 전화번호: 01096192891
- 이메일: a7mednageeb@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 하지 허혈(Rutherford 범주 4, 5), 협착(시각적 혈관조영 평가에서 ≥70%) 또는 고유 SFA 또는 PPA의 폐쇄성 병변이 있고 혈관 직경이 ≥4 및 ≤6 mm인 18세 이상의 성인은 자격이 있는.
- 총 병변 길이 ≤190mm(시각적 혈관조영술 평가).
- DE 노보 혈관성형술
- 재발 또는 반동 병변
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 장골 병변
- 강한 악의
- 신장 화학이 증가한 환자.
- 항혈소판제 요법에 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DCB에 의한 혈관 성형술
약물 코팅 풍선을 사용하여 협착, 폐색 또는 반동 세그먼트의 혈관 성형술
|
중증 하지 허혈 치료에 약물 코팅 풍선 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및 절차 관련 사망으로부터의 자유
기간: 30 일
|
시술과 관련된 사망
|
30 일
|
|
30일 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술
기간: 30 일
|
개통률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용
기간: 12 개월
|
절단과 같은 주요 부작용
|
12 개월
|
|
1년 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 12 개월
|
개통률
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: hassan bakr, professor, Assiut University
- 연구 책임자: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
- 수석 연구원: osman mahmoud, lecturer, Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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