Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug coated ballon i kritisk lemmeriskæmi (DCB)

2. februar 2021 opdateret af: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik til femoropoliteale læsioner hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) til behandling af femoropoliteale læsioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er det mest fremskredne stadium af perifer arteriesygdom (PAD); som anslås at påvirke mere end 200 millioner mennesker verden over.(1) CLI klassificeret som Rutherford kategori (RC) 4-6, inkluderer iskæmisk hvilesmerter og vævstab.(2) Den første linje revaskulariseringsstrategi for patienter med CLI er endovaskulær perkutan transluminal angioplastik (PTA).(3) Behandlingen af ​​femoropoliteale læsioner viser en enorm anatomisk udfordring, da dette segment tjener forskellige biomekaniske funktioner, hvilket gør endovaskulær behandling udfordrende.(4) Almindelig ballon (PB) angioplastik til femoropoliteal arteriesygdom har en høj grad af proceduremæssig succes og en acceptabel sikkerhedsprofil, på trods af den oprindelige opmuntrende teknisk succes efter femoropopliteal (PTA), er postprocedural restenose fortsat den største udfordring(5) Overdreven ekstracellulært matrixmateriale syntetiseret af aktiverede glatte muskelceller (SMC) i arteriernes medier fører til neointimal hyperplasi og restenose.(6) Restenose, der resulterer i tab af primær åbenhed, sent lumentab (LLL), okklusion og/eller behov for revaskularisering af mållæsion (TLR).(7) Drug-coated balloner (DCB'er) hæmmer neointimal hyperplasi, den biologiske mekanisme for restenosedannelse, ved påføring af cytostatiske midler i en lokal terapeutisk koncentration.(8) Det antiproliferative paclitaxel (PTX) ser ud til at være det mest effektive terapeutiske middel til DCB'er på grund af lokal retention i arterievæggen.(9)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år med kritisk iskæmi i underekstremiteterne (Rutherford kategori 4, 5), stenotiske (≥70 % ved visuel angiografisk vurdering) eller okklusive læsioner i den native SFA eller PPA og kardiameter ≥4 og ≤6 mm. berettiget.
  • Samlet læsionslængde ≤190 mm (visuel angiografisk vurdering).
  • DE novo angioplastik
  • Tilbagevendende eller rekyllæsion

Eksklusionskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • bækkenlæsioner
  • Malignitet
  • Patienter med forhøjet nyrekemi.
  • Patienter med kontraindikation til trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angioplastik af DCB
angioplastik af stenotisk, okkluderet eller rekylsegment ved brug af lægemiddelbelagt ballon
Enhed: medikamentbelagt ballon
brug af lægemiddelbelagt ballon til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for apparat- og procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed relateret til proceduren
30 dage
30 dage klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage
åbenhedsprocent
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
større uønskede hændelser som amputation
12 måneder
1 års klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
åbenhedsprocent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Studieleder: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • drug coated balloon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner