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Medikamentenbeschichteter Ballon bei kritischer Extremitätenischämie (DCB)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei femoropoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zur Behandlung femoropoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist das am weitesten fortgeschrittene Stadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK); davon sind schätzungsweise mehr als 200 Millionen Menschen weltweit betroffen.(1) CLI klassifiziert als Rutherford-Kategorie (RC) 4-6, umfasst ischämischen Ruheschmerz und Gewebeverlust.(2) Die Revaskularisierungsstrategie der ersten Wahl für Patienten mit CLI ist die endovaskuläre perkutane transluminale Angioplastie (PTA).(3) Die Behandlung femoropoplitealer Läsionen stellt eine große anatomische Herausforderung dar, da dieses Segment verschiedenen biomechanischen Funktionen dient, was die endovaskuläre Behandlung zu einer Herausforderung macht.(4) Die Angioplastie mit einfachem Ballon (PB) bei femoropoplitealer Arterienerkrankung weist eine hohe Erfolgsrate des Eingriffs und ein akzeptables Sicherheitsprofil auf, trotz des anfänglich ermutigenden technischen Erfolgs nach femoropoplitealer (PTA) bleibt die postoperative Restenose die größte Herausforderung(5) Exzessives extrazelluläres Matrixmaterial synthetisiert durch aktivierte glatte Muskelzellen (SMC) in der Media der Arterien führt zu neointimaler Hyperplasie und Restenose.(6) Restenose, die zu Verlust der primären Durchgängigkeit, spätem Lumenverlust (LLL), Okklusion und/oder der Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) führt.(7) Drug Coated Balloons (DCBs) hemmen die neointimale Hyperplasie, den biologischen Mechanismus der Restenosebildung, durch Applikation von Zytostatika in lokaler therapeutischer Konzentration.(8) Das antiproliferative Paclitaxel (PTX) scheint aufgrund der lokalen Retention in der Arterienwand das wirksamste Therapeutikum für DCB zu sein.(9)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten (Rutherford-Kategorien 4, 5), stenotischen (≥ 70 % bei visueller angiographischer Beurteilung) oder okklusiven Läsionen in der nativen SFA oder PPA und einem Gefäßdurchmesser von ≥ 4 und ≤ 6 mm geeignet.
  • Gesamtlänge der Läsion ≤ 190 mm (visuelle angiographische Beurteilung).
  • DE-novo-Angioplastie
  • Wiederkehrende oder Rückstoßläsion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Beckenläsionen
  • Malignität
  • Patienten mit erhöhter Nierenchemie.
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angioplastie durch DCB
Angioplastie eines stenotischen, verschlossenen oder Rückstoßsegments unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Verwendung eines mit Medikamenten beschichteten Ballons bei der Behandlung von kritischer Extremitätenischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit im Zusammenhang mit dem Verfahren
30 Tage
30 Tage klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Offenheitsrate
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Amputation
12 Monate
1 Jahr klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Offenheitsrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Studienleiter: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Hauptermittler: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • drug coated balloon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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