严重肢体缺血的药物涂层球囊 (DCB)
2021年2月2日 更新者：Ahmed Mohamed Nageeb、Assiut University
药物涂层球囊血管成形术治疗严重肢体缺血患者股腘病变的结果
评估药物涂层球囊（DCB）治疗严重肢体缺血（CLI）患者股腘病变的安全性和有效性
研究概览
详细说明
严重肢体缺血 (CLI) 是外周动脉疾病 (PAD) 的最晚期；据估计，全球有超过 2 亿人受到影响。(1)
CLI 分类为卢瑟福类别 (RC) 4-6，包括缺血性静息痛和组织损失。 (2)
CLI 患者的一线血运重建策略是血管内经皮腔内血管成形术 (PTA)。 (3)
股腘病变的治疗面临巨大的解剖挑战，因为该节段具有多种生物力学功能，这使得血管内治疗具有挑战性。 (4)
用于股腘动脉疾病的普通球囊 (PB) 血管成形术具有很高的手术成功率和可接受的安全性，尽管股腘动脉 (PTA) 后最初取得了令人鼓舞的技术成功，但术后再狭窄仍然是主要挑战 (5) 合成过多的细胞外基质材料动脉中膜中活化的平滑肌细胞 (SMC) 导致新内膜增生和再狭窄。 (6)
再狭窄导致主要通畅性丧失、晚期管腔丧失 (LLL)、闭塞和/或需要靶病变血运重建 (TLR)。 (7)
药物涂层球囊 (DCB) 通过在局部治疗浓度下应用细胞抑制剂来抑制新内膜增生，即再狭窄形成的生物学机制。 (8)
由于局部滞留于动脉壁，抗增殖紫杉醇 (PTX) 似乎是治疗 DCB 最有效的药物。 (9)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ahmed nageeb, master
- 电话号码：01096192891
- 邮箱：a7mednageeb@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重下肢缺血（卢瑟福 4、5 类）、狭窄（视觉血管造影评估≥70%）或自身 SFA 或 PPA 闭塞性病变且血管直径 ≥ 4 和 ≤ 6 mm 的至少 18 岁的成年人有资格的。
- 病变总长度≤190 mm（视觉血管造影评估）。
- 从头血管成形术
- 复发性或反冲性病变
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 髂骨病变
- 恶性肿瘤
- 肾化学升高的患者。
- 有抗血小板治疗禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCB 血管成形术
使用药物涂层球囊对狭窄、闭塞或回缩节段进行血管成形术
|
药物涂层球囊在治疗严重肢体缺血中的应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于与设备和程序相关的死亡率
大体时间：30天
|
手术相关死亡率
|
30天
|
|
30 天临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：30天
|
通畅率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件
大体时间：12个月
|
主要不良事件如截肢
|
12个月
|
|
1 年临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：12个月
|
通畅率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：hassan bakr, professor、Assiut University
- 研究主任：mahmoud ismael, ass profesor、Assiut University
- 首席研究员：osman mahmoud, lecturer、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月15日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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