Баллон с лекарственным покрытием при критической ишемии конечностей (DCB)
2 февраля 2021 г. обновлено: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University
Результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием при бедренно-подколенных поражениях у пациентов с критической ишемией конечностей
Оценить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения бедренно-подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей (CLI)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критическая ишемия конечностей (КИК) является наиболее поздней стадией заболевания периферических артерий (ЗПА); который, по оценкам, затрагивает более 200 миллионов человек во всем мире. (1)
CLI классифицируется как категория Резерфорда (RC) 4-6, включает ишемическую боль в покое и потерю ткани (2).
Стратегией реваскуляризации первой линии у пациентов с КИНК является эндоваскулярная чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) (3).
Лечение бедренно-подколенных поражений представляет собой огромную анатомическую проблему, поскольку этот сегмент выполняет различные биомеханические функции, что делает эндоваскулярное лечение сложной задачей (4).
Простая баллонная (PB) ангиопластика при заболеваниях бедренно-подколенных артерий имеет высокий уровень процедурного успеха и приемлемый профиль безопасности, несмотря на первоначальный обнадеживающий технический успех после бедренно-подколенной (PTA), постпроцедурный рестеноз остается серьезной проблемой (5) Синтезируется избыточный материал внеклеточного матрикса активированными гладкомышечными клетками (ГМК) в медии артерий приводит к неоинтимальной гиперплазии и рестенозу. (6)
Рестеноз, приводящий к потере первичной проходимости, поздней потере просвета (LLL), окклюзии и/или необходимости реваскуляризации целевого поражения (TLR) (7).
Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) ингибируют гиперплазию неоинтимы, биологический механизм образования рестеноза, путем применения цитостатиков в местной терапевтической концентрации. (8)
Антипролиферативный паклитаксел (PTX), по-видимому, является наиболее эффективным терапевтическим средством для DCB из-за местного удержания в артериальной стенке (9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ahmed nageeb, master
- Номер телефона: 01096192891
- Электронная почта: a7mednageeb@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослым в возрасте не менее 18 лет с критической ишемией нижних конечностей (категория 4, 5 по Резерфорду), стенозирующими (≥70% по визуальной ангиографической оценке) или окклюзионными поражениями в нативной ПБА или ППА и диаметром сосудов ≥4 и ≤6 мм. имеющий право.
- Общая длина поражения ≤190 мм (визуальная ангиографическая оценка).
- Новоангиопластика DE
- Рецидивирующее или рецидивирующее поражение
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- подвздошные поражения
- Злокачественность
- Пациенты с повышенным почечным биохимическим составом.
- Пациенты с противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангиопластика по DCB
ангиопластика стенозированного, окклюзированного или возвратного сегмента с использованием баллона с лекарственным покрытием
|
Использование баллона с лекарственным покрытием при лечении критической ишемии конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смертности, связанной с устройствами и процедурами
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность, связанная с процедурой
|
30 дней
|
|
30-дневная клиническая реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней
|
показатель проходимости
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
серьезные нежелательные явления, такие как ампутация
|
12 месяцев
|
|
1 год клинической реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатель проходимости
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: hassan bakr, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
- Главный следователь: osman mahmoud, lecturer, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drug coated balloon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .