このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の肢虚血における薬物コーティングされたバルーン (DCB)

2021年2月2日 更新者：Ahmed Mohamed Nageeb、Assiut University

重症下肢虚血患者の大腿膝窩部病変に対する薬物被覆バルーン血管形成術の転帰

重症虚血肢 (CLI) 患者の大腿膝窩骨病変の治療における薬物被覆バルーン (DCB) の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

重症虚血肢 (CLI) は、末梢動脈疾患 (PAD) の最も進行した段階です。世界中で 2 億人以上が罹患していると推定されています (1)。 ラザフォード カテゴリ (RC) 4 ～ 6 に分類される CLI には、虚血性安静時痛および組織喪失が含まれます (2)。 CLI 患者に対する第一選択の血行再建戦略は、血管内経皮経管血管形成術 (PTA) です。(3) 大腿膝窩骨病変の治療は、このセグメントがさまざまな生体力学的機能を果たすため、大きな解剖学的課題を示しており、血管内治療を困難なものにしています.(4) 大腿膝窩動脈疾患に対するプレーンバルーン (PB) 血管形成術は、大腿膝窩動脈 (PTA) 後の技術的成功を当初は奨励していたにもかかわらず、高い成功率と許容可能な安全性プロファイルを備えています。動脈の中膜で活性化された平滑筋細胞 (SMC) によって、新生内膜過形成と再狭窄が引き起こされます (6)。 一次開存性の喪失、後期内腔喪失（LLL）、閉塞、および/または標的病変血行再建術（TLR）の必要性をもたらす再狭窄。 (7) 薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) は、局所治療濃度の細胞増殖抑制剤を適用することにより、再狭窄形成の生物学的メカニズムである新生内膜過形成を抑制します (8)。 抗増殖性パクリタキセル (PTX) は、動脈壁に局所的に滞留するため、DCB の最も効果的な治療薬であると思われます (9)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症下肢虚血（ラザフォード カテゴリー 4、5）、狭窄（血管造影による評価で 70% 以上）またはネイティブ SFA または PPA の閉塞性病変を有し、血管径が 4 mm 以上 6 mm 以下の 18 歳以上の成人を対象とした。対象。
  • -病変の全長≤190 mm（視覚的な血管造影評価）。
  • DE novo 血管形成術
  • 再発または反動病変

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 腸骨病変
  • 悪性
  • 腎化学が上昇した患者。
  • -抗血小板療法が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCBによる血管形成術
薬剤でコーティングされたバルーンを使用した、狭窄、閉塞、または反動セグメントの血管形成術
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
重症虚血肢の治療における薬物被覆バルーンの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置および処置関連の死亡からの解放
時間枠：30日
処置に関連する死亡率
30日
30 日間の臨床に基づいた標的血管の血行再建術
時間枠：30日
開存率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：12ヶ月
切断などの主要な有害事象
12ヶ月
1 年間の臨床的な標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
開存率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：hassan bakr, professor、Assiut University
  • スタディディレクター：mahmoud ismael, ass profesor、Assiut University
  • 主任研究者：osman mahmoud, lecturer、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • drug coated balloon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤でコーティングされたバルーンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する