Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív lipidszint-csökkentő hatása az FFRCT-re (The FLOW-PROMOTE tanulmány) (FlowPromote)

2021. február 3. frissítette: Bjarne Linde Noergaard

Az intenzív lipidszint-csökkentő sztatin és ezetimib recepttel történő hatása a komputertomográfiás eredetű frakcionált áramlási tartalékra stabil mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (A FLOW-PROMOTE vizsgálat)

A FLOW-PROMOTE Study egy kutató által kezdeményezett, dán multicentrikus vizsgálat stabil mellkasi fájdalomban szenvedő betegeken, és azt vizsgálja, hogy a lipidszint-csökkenés összefüggésben áll-e a károsodott koszorúér-áramlás helyreállításával, a CT-ből származtatott frakcionált áramlási tartalék (FFRCT) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat (4 központ Dániában), amely 120 stabil mellkasi fájdalommal és hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-betegségben szenvedő beteget vont be az FFRCT vizsgálata alapján. Két lipidcsökkentő kezelési stratégia ("szokásos" és "intenzív" kezelés) alkalmazásával 18 hónapon keresztül, a koszorúér plakk regressziójára és az áramlás helyreállítására gyakorolt ​​hatást a plakk és FFRCT elemzésekkel végzett ismételt CT angiogramok alapján értékelik a 9. és 18. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200 N
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Toborzás
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Még nincs toborzás
        • Lillebaelt Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil koszorúér-betegségre (CAD) utaló tünetek
  2. Nem ismert CAD
  3. Legalább egy koszorúér-szűkület >49%-os lumencsökkenéssel CT-angiográfiával meghatározva
  4. Szinuszritmus
  5. Legalább egy elváltozás FFRCT <0,81-nél (lásd alább)
  6. Várható élettartam >3 év
  7. A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés

5. LDL-koleszterin >2,0 mM (a már 3 hónapnál fiatalabb lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek is beszámíthatók, ha az összes fent említett kritériumnak megfelelnek)

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil angina
  2. Ismert CAD
  3. Testtömegindex >40
  4. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  5. Ismert sztatin intolerancia
  6. Gyenge koszorúér CT-angiográfiás képminőség, nem megfelelő az FFRCT-számításhoz (a központi laboratórium határozza meg)
  7. Szignifikáns bal fő koszorúér (szűkület >49%) vagy koszorúér CT-angiográfiával meghatározott háromeres CAD, ami közvetlen ICA-be utaláshoz vezet
  8. FFRCT <0,81 a bal fő koszorúér vagy a proximális bal elülső descendens artéria (LAD) szegmens felett, vagy <0,76 a középső LAD, proximális circumflex, jobb koszorúér vagy köztes koszorúér szegmens felett
  9. Terhesség (a 45 év feletti nőket terhességre szűrik)
  10. Közepes vagy súlyos májelégtelenség
  11. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc
  12. Részvétel egy másik tárgyaláson
  13. Nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "Szokásos ellátás"
"Szokásos ellátás" megelőzés: atorvasztatin 40 mg naponta 18 hónapig
Drog: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Más nevek:
  • Ezetimib 10 mg
Kísérleti: "Intenzív osztály"
"Intenzív terápia" megelőzés: 40 mg rosuvastatin + 10 mg ezetimib naponta 18 hónapig
Drog: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Más nevek:
  • Ezetimib 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18 hónapos változás a koszorúér-áramlásban
Időkeret: 18 hónap
A koszorúér-áramlást ismétlődő FFRCT-vizsgálatokkal értékelik (0, 9 és 18 hónap)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18 hónapos változás a nagy kockázatú koszorúér plakk térfogatban
Időkeret: 18 hónap
Az ismétlődő CT-angiogramok (0, 9 és 18 hónap) során az alacsony gyengülésű koronária plakk (LAP) térfogatának mérésével értékelik.
18 hónap
18 hónapos változás a magas kockázatú koszorúér plakk jellemzőiben
Időkeret: 18 hónap
Az ismétlődő CT-angiogramok (0, 9 és 18 hónap) során a pozitív remodellációt mutató elváltozások arányának számszerűsítésével értékelik.
18 hónap
18 hónapos változás a koszorúér térfogatában
Időkeret: 18 hónap
Az ismétlődő CT-angiogramokból (0, 9 és 18 hónap) meghatározott értérfogatnak a szívizom tömegéhez (V/M) viszonyított kiszámításával kell értékelni.
18 hónap
18 hónapos változás a koszorúér-gyulladás mutatóiban
Időkeret: 18 hónap
Az ismétlődő CT-angiogramokból (0, 9 és 18 hónap) meghatározott pericoronaria zsírcsillapítási index (FAI) alapján kerül értékelésre.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálhatóság értékelése
Időkeret: 9 hónap
A 9 hónapos utánkövetés során 2 CTA-vizsgálatra kerül sor. A CT-ből származó FFR, a plakk markerek, a FAI és a V/M arány reprodukálhatóságának értékelése a standard mérési hiba és a tárgyon belüli variációs együttható kiszámításával történik.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bjarne Linde Noergaard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aarhus University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel