이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중 지질 저하가 FFRCT에 미치는 영향(FLOW-PROMOTE 연구) (FlowPromote)

2021년 2월 3일 업데이트: Bjarne Linde Noergaard

안정적인 흉통이 있는 환자의 컴퓨터 단층 촬영 파생 부분 흐름 예비에 대한 스타틴 및 에제티닙 처방에 따른 집중 지질 저하의 영향(The FLOW-PROMOTE 연구)

FLOW-PROMOTE 연구는 연구자가 시작한 덴마크의 다기관 연구로 안정적인 흉통 환자를 대상으로 CT 파생 분획유류예비(FFRCT)로 평가한 바와 같이 지질 저하가 손상된 관상동맥 혈류의 회복과 관련이 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FFRCT로 평가한 안정적인 흉통 및 혈역학적으로 유의한 관상동맥 질환이 있는 120명의 환자를 포함한 다기관 연구(덴마크의 4개 센터). 18개월 동안 두 가지 지질 저하 치료 전략("보통" 대 "집중" 치료)을 사용하여 관상 동맥 플라크 퇴행 및 혈류 회복에 대한 효과를 플라크를 사용한 반복 CT 혈관 조영술과 9개월 및 18개월의 FFRCT 분석에서 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200 N
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • 모병
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Lillebaelt Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정형 관상동맥병(CAD)을 암시하는 증상
  2. 알려진 CAD 없음
  3. CT 혈관조영술에 의해 결정된 >49% 내강 감소를 가진 적어도 하나의 관상동맥 협착증
  4. 동리듬
  5. FFRCT가 0.81 미만인 최소 하나의 병변(아래 참조)
  6. 기대 수명 >3년
  7. 가임 여성은 연구 기간 내내 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 서명된 동의서

5. LDL 콜레스테롤 >2.0mM(이미 3개월 미만으로 지질강하제를 투여받고 있는 환자는 상기 기준을 모두 충족하는 경우 포함 가능)

제외 기준:

  1. 불안정 협심증
  2. 알려진 CAD
  3. 체질량 지수 >40
  4. 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  5. 알려진 스타틴 불내성
  6. FFRCT 계산에 부적합한 관상동맥 CT 혈관조영술 이미지 품질(핵심 검사실에서 결정)
  7. 관상동맥 CT 혈관조영술로 결정된 상당한 좌주관상동맥(협착증 >49%) 또는 ICA로의 직접 의뢰로 이어지는 3혈관 CAD
  8. FFRCT <0.81 좌주관상동맥 또는 근위 좌전하행동맥(LAD) 분절, 또는 <0.76 <0.76 mid-LAD, 근위 회절, 우관상동맥 또는 중간 관상동맥 분절
  9. 임신(45세 이상의 여성은 임신 선별 검사를 받음)
  10. 중등도에서 중증의 간부전
  11. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min
  12. 다른 재판에 참여
  13. Noes는 참여를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: "평소의 배려"
"평상시 관리" 예방: 18개월 동안 매일 아토르바스타틴 40mg
의약품: 로수바스타틴 40mg
로수바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 에제티미브 10mg
실험적: "집중 치료"
"집중치료" 예방 : 로수바스타틴 40mg + 에제티닙 10mg 1일 18개월
의약품: 로수바스타틴 40mg
로수바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 에제티미브 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 혈류의 18개월 변화
기간: 18개월
관상 혈류는 반복적인 FFRCT 평가(0,9 및 18개월)에 의해 평가됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 변화 고위험 관상동맥 플라크 용적
기간: 18개월
반복적인 CT 혈관조영상(0, 9, 18개월)에서 저감쇠 관상동맥 플라크(LAP) 용적을 측정하여 평가합니다.
18개월
고위험 관상동맥 플라크 특징의 18개월 변화
기간: 18개월
반복적인 CT 혈관 조영술(0, 9, 18개월)에서 양성 리모델링이 있는 병변의 비율을 정량화하여 평가합니다.
18개월
관상 동맥 용적의 18개월 변화
기간: 18개월
반복적인 CT 혈관 조영술(0, 9 및 18개월)에서 결정된 심근 질량(V/M) 비율에 대한 혈관 부피를 계산하여 평가됩니다.
18개월
관상 동맥 염증 지표의 18개월 변화
기간: 18개월
반복적인 CT 혈관 조영술(0, 9, 18개월)에서 결정된 관상동맥주위 지방 감쇠 지수(FAI)에 의해 평가됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재현성 평가
기간: 9개월
9개월 후속 조치에서 2개의 CTA 조사가 수행될 것입니다. CT 유래 FFR, 플라크 마커, FAI 및 V/M 비율의 재현성 평가는 측정의 표준 오차 및 피험자 내 변동 계수를 계산하여 수행됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bjarne Linde Noergaard

수사관

  • 수석 연구원: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aarhus University Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

로수바스타틴 40mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다