Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego na FFRCT (badanie FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bjarne Linde Noergaard

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego za pomocą statyny i ezetymibu na receptę na ułamkową rezerwę przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (badanie FLOW-PROMOTE)

Badanie FLOW-PROMOTE jest zainicjowanym przez badaczy, duńskim wieloośrodkowym badaniem pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, mającym na celu sprawdzenie, czy obniżenie stężenia lipidów wiąże się z powrotem upośledzonego przepływu wieńcowego, ocenianego na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu pochodzącej z tomografii komputerowej (FFRCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wieloośrodkowe (4 ośrodki w Danii), obejmujące 120 pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i istotną hemodynamicznie chorobą wieńcową ocenianą metodą FFRCT. Stosując dwie strategie leczenia obniżającego poziom lipidów („zwykła” vs. „intensywna” opieka) przez 18 miesięcy, wpływ na regresję płytki wieńcowej i powrót przepływu ocenia się na podstawie powtarzanych angiogramów CT z analizami płytki i FFRCT po 9 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200 N
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy sugerujące stabilną chorobę wieńcową (CAD)
  2. Brak znanego CADa
  3. Co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej ze zmniejszeniem światła o >49%, stwierdzone w angiografii TK
  4. Rytm zatokowy
  5. Co najmniej jedna zmiana z FFRCT <0,81 (patrz poniżej)
  6. Oczekiwana długość życia > 3 lata
  7. Płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję przez cały okres badania
  8. Podpisana świadoma zgoda

5. Cholesterol LDL >2,0 mM (pacjenci już poddawani leczeniu hipolipemizującemu w wieku poniżej 3 miesięcy mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie wyżej wymienione kryteria)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa
  2. Znany CAD
  3. Wskaźnik masy ciała >40
  4. Alergia na jodowe środki kontrastowe
  5. Znana nietolerancja statyn
  6. Słaba jakość obrazu angiografii wieńcowej TK niewystarczająca do obliczenia FFRCT (określona przez laboratorium podstawowe)
  7. Istotna pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 49%) lub trójnaczyniowa CAD stwierdzona w angiografii TK prowadząca do bezpośredniego skierowania do ICA
  8. FFRCT <0,81 nad lewą główną tętnicą wieńcową lub proksymalnym lewym przednim odcinkiem tętnicy zstępującej (LAD) lub <0,76 nad środkowym LAD, proksymalnym zgięciem okalającym, prawą tętnicą wieńcową lub pośrednimi odcinkami wieńcowymi
  9. Ciąża (kobiety w wieku >45 lat będą badane pod kątem ciąży)
  10. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  12. Udział w kolejnym badaniu
  13. Czy noes nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: "Zwykła opieka"
Profilaktyka „zwykłej opieki”: atorwastatyna 40 mg dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: "Intensywna opieka"
Profilaktyka „intensywnej terapii”: rozuwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczna zmiana przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przepływ wieńcowy zostanie oceniony poprzez powtarzane oceny FFRCT (0,9 i 18 miesięcy)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczna zmiana objętości płytki wieńcowej wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez pomiar objętości płytki wieńcowej (LAP) o niskim osłabieniu podczas powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy)
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana cech blaszki wieńcowej wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez ilościowe określenie odsetka zmian z pozytywną przebudową na powtarzanych angiogramach CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana objętości naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez obliczenie stosunku objętości naczynia do stosunku masy mięśnia sercowego (V/M) określonego na podstawie powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana wskaźników zapalenia wieńcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie wskaźnika osłabienia tłuszczu okołowieńcowego (FAI) określonego na podstawie powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odtwarzalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W 9-miesięcznej obserwacji zostaną wykonane 2 badania CTA. Ocena odtwarzalności FFR uzyskanych z tomografii komputerowej, markerów blaszek miażdżycowych, współczynnika FAI i V/M zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru i wewnątrzobiektowego współczynnika zmienności.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aarhus University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj