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强化降脂对 FFRCT 的影响（FLOW-PROMOTE 研究） (FlowPromote)

2021年2月3日 更新者：Bjarne Linde Noergaard

他汀类药物和依泽替米布处方强化降脂对稳定性胸痛患者计算机断层扫描衍生的血流储备分数的影响（FLOW-PROMOTE 研究）

FLOW-PROMOTE 研究是一项由研究者发起的丹麦多中心研究，研究对象为稳定性胸痛患者，调查降脂是否与通过 CT 衍生的血流储备分数 (FFRCT) 评估的受损冠脉血流恢复相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心研究（丹麦的 4 个中心），包括 120 名经 FFRCT 评估具有稳定胸痛和血流动力学显着冠状动脉疾病的患者。 通过在 18 个月内使用两种降脂治疗策略（“常规”与“重症”护理），在 9 个月和 18 个月时，通过重复的斑块 CT 血管造影和 FFRCT 分析评估对冠状动脉斑块消退和血流恢复的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200 N
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • 招聘中
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • 接触：
        • 接触：
      • Vejle、丹麦、7100
        • 尚未招聘
        • Lillebaelt Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提示稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 的症状
  2. 没有已知的 CAD
  3. 通过 CT 血管造影确定至少一处冠状动脉狭窄且管腔缩小 >49%
  4. 窦性心律
  5. 至少一处病灶的 FFRCT <0.81（见下文）
  6. 预期寿命>3年
  7. 生育妇女必须在整个研究期间使用安全避孕措施
  8. 签署知情同意书

5.低密度脂蛋白胆固醇>2.0mM（已接受降脂药物治疗<3个月的患者如符合上述所有标准可纳入）

排除标准：

  1. 不稳定型心绞痛
  2. 已知CAD
  3. 体重指数 >40
  4. 对含碘造影剂过敏
  5. 已知的他汀类药物不耐受
  6. 冠状动脉 CT 血管造影图像质量差，不足以计算 FFRCT（由核心实验室确定）
  7. 通过冠状动脉 CT 血管造影确定冠状动脉左主干（狭窄 >49%）或三支血管 CAD 导致直接转诊至 ICA
  8. FFRCT <0.81 在左主干冠状动脉或近端左前降支动脉 (LAD) 段上，或 <0.76 在中 LAD、近回旋支、右冠状动脉或中间冠状动脉段上
  9. 怀孕（45 岁以上的女性将接受怀孕筛查）
  10. 中度至重度肝功能衰竭
  11. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟
  12. 参与另一项试验
  13. 不想参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：“平时护理”
“常规护理”预防：阿托伐他汀每天 40 毫克，持续 18 个月
药品：瑞舒伐他汀 40mg
瑞舒伐他汀 40 毫克
其他名称：
  • 依泽替米布 10mg
实验性的：“重症监护室”
“重症监护”预防：瑞舒伐他汀40毫克+依折麦布10毫克每天18个月
药品：瑞舒伐他汀 40mg
瑞舒伐他汀 40 毫克
其他名称：
  • 依泽替米布 10mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉流量 18 个月的变化
大体时间：18个月
将通过重复 FFRCT 评估（0、9 和 18 个月）来评估冠状动脉血流
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月变化的高危冠状动脉斑块体积
大体时间：18个月
将通过重复 CT 血管造影（0、9 和 18 个月）测量低衰减冠状动脉斑块 (LAP) 体积进行评估
18个月
高风险冠状动脉斑块特征的 18 个月变化
大体时间：18个月
将通过量化在重复 CT 血管造影（0、9 和 18 个月）时具有阳性重塑的病变比例进行评估。
18个月
冠状血管体积 18 个月的变化
大体时间：18个月
将通过计算血管体积相对于从重复 CT 血管造影（0、9 和 18 个月）确定的心肌质量 (V/M) 比率来评估。
18个月
冠状动脉炎症指数 18 个月的变化
大体时间：18个月
将通过重复 CT 血管造影（0、9 和 18 个月）确定的冠状动脉周围脂肪衰减指数 (FAI) 进行评估。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
再现性评估
大体时间：9个月
在 9 个月的随访中将进行 2 次 CTA 调查。 CT 衍生的 FFR、斑块标记、FAI 和 V/M 比率的再现性评估将通过计算标准测量误差和受试者内变异系数来进行。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bjarne Linde Noergaard

调查人员

  • 首席研究员：Bjarne L Noergaard, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Aarhus University Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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