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FFRCTに対する集中的な脂質低下の影響（FLOW-PROMOTE研究） (FlowPromote)

2021年2月3日 更新者：Bjarne Linde Noergaard

スタチンおよびエゼチミブ処方による集中的な脂質低下が、安定した胸痛を有する患者におけるコンピュータ断層撮影法による血流予備能比率に及ぼす影響（FLOW-PROMOTE研究）

FLOW-PROMOTE研究は、安定胸痛患者を対象としたデンマークの多施設共同研究であり、CT由来血流予備量比（FFRCT）によって評価される冠血流障害の回復に脂質低下が関連するかどうかを調査する研究者主導の研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同研究（デンマークの 4 施設）には、FFRCT によって評価された安定した胸痛と血行力学的に重大な冠状動脈疾患を有する 120 人の患者が含まれます。 18 か月にわたって 2 つの脂質低下治療戦略 (「通常」治療と「集中」治療) を使用することにより、冠状動脈プラークの退縮と血流回復に対する効果が、9 か月目と 18 か月後のプラークを含む反復 CT 血管造影および FFRCT 分析から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200 N
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • 募集
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vejle、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Lillebaelt Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定冠動脈疾患（CAD）を示唆する症状
  2. 既知の CAD なし
  3. CT血管造影法により49%を超える内腔減少を伴う少なくとも1つの冠状動脈狭窄があると判定される
  4. 洞調律
  5. FFRCT <0.81 の少なくとも 1 つの病変 (下記を参照)
  6. 平均余命 > 3 年
  7. 妊娠可能な女性は研究期間を通して安全な避妊をしなければなりません
  8. 署名されたインフォームドコンセント

5. LDL コレステロール >2.0 mM (上記の基準をすべて満たす場合、3 か月未満ですでに脂質低下療法を受けている患者も含めることができます)

除外基準:

  1. 不安定狭心症
  2. 既知の CAD
  3. BMI >40
  4. ヨード造影剤に対するアレルギー
  5. 既知のスタチン不耐症
  6. 冠状動脈 CT 血管造影の画質が悪く、FFRCT 計算には不適切 (コア研究所が判断)
  7. 冠動脈CT血管造影により重大な左冠動脈主動脈（狭窄＞49%）または3枝CADが確認され、ICAに直接紹介される
  8. 左冠状動脈主幹または近位左前下行枝（LAD）部分のFFRCT <0.81、またはLAD中央部、近位回旋枝、右冠動脈または中間冠状動脈部分のFFRCT<0.76
  9. 妊娠（45歳以上の女性は妊娠検査を受けます）
  10. 中等度から重度の肝不全
  11. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分
  12. 別の治験への参加
  13. いいえは参加したくないですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：「普段のお手入れ」
「通常のケア」予防: アトルバスタチン 1 日あたり 40 mg を 18 か月間投与
薬：ロスバスタチン40mg
ロスバスタチン40mg
他の名前：
  • エゼチミブ10mg
実験的："集中治療"
「集中治療」予防: ロスバスタチン 40 mg + エゼチミブ 10 mg/日、18 か月間
薬：ロスバスタチン40mg
ロスバスタチン40mg
他の名前：
  • エゼチミブ10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈血流量の 18 か月の変化
時間枠：18ヶ月
冠状動脈血流は、反復的な FFRCT 評価によって評価されます (0、9、および 18 か月)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月間の高リスク冠状動脈プラーク量の変化
時間枠：18ヶ月
反復 CT 血管造影 (0、9、および 18 か月) で低減衰冠状プラーク (LAP) の体積を測定することによって評価されます。
18ヶ月
高リスク冠状動脈プラークの特徴の 18 か月間の変化
時間枠：18ヶ月
反復的な CT 血管造影 (0、9、および 18 か月) で陽性リモデリングを伴う病変の割合を定量化することによって評価されます。
18ヶ月
冠血管容積の18か月変化
時間枠：18ヶ月
反復的な CT 血管造影 (0、9、および 18 か月) から決定される心筋質量 (V/M) 比に対する血管容積を計算することによって評価されます。
18ヶ月
冠状動脈炎症指数の 18 か月変化
時間枠：18ヶ月
反復的な CT 血管造影 (0、9、および 18 か月) から決定される冠動脈周囲脂肪減衰指数 (FAI) によって評価されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性の評価
時間枠：9ヶ月
9か月後の追跡調査で2回のCTA調査が行われます。 CT 由来の FFR、プラーク マーカー、FAI、および V/M 比の再現性評価は、測定の標準誤差と被験者内変動係数の計算によって実行されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bjarne Linde Noergaard

捜査官

  • 主任研究者：Bjarne L Noergaard, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aarhus University Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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