Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen lipidien alentamisen vaikutus FFRCT:hen (FLOW-PROMOTE-tutkimus) (FlowPromote)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bjarne Linde Noergaard

Statiinin ja etsetimibin reseptin intensiivisen lipidejä alentamisen vaikutus tietokonetomografiaan johdettuihin jakeisiin virtausreserviin potilailla, joilla on vakaa rintakipu (FLOW-PROMOTE-tutkimus)

FLOW-PROMOTE-tutkimus on tutkijan käynnistämä tanskalainen monikeskustutkimus potilailla, joilla on stabiili rintakipu, ja siinä tutkitaan, liittyykö lipidien aleneminen heikentyneen sepelvaltimon virtauksen palautumiseen CT-pohjaisella jakeellisella virtausreservillä (FFRCT) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus (4 keskusta Tanskassa), mukaan lukien 120 potilasta, joilla oli vakaa rintakipu ja hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti FFRCT:llä arvioituna. Käyttämällä kahta lipidejä alentavaa hoitostrategiaa ("tavallinen" vs. "tehohoito") 18 kuukauden aikana vaikutus sepelvaltimoplakin regressioon ja virtauksen palautumiseen arvioidaan toistuvista CT-angiogrammeista plakki- ja FFRCT-analyyseillä 9 ja 18 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200 N
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lillebaelt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireet, jotka viittaavat stabiiliin sepelvaltimotautiin (CAD)
  2. Ei tiedossa CAD
  3. Vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, jonka luumenin pieneneminen >49 % määritettynä CT-angiografialla
  4. Sinusrytmi
  5. Vähintään yksi leesio, jossa FFRCT <0,81 (katso alla)
  6. Elinajanodote > 3 vuotta
  7. Hedelmällisten naisten tulee käyttää turvallista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

5. LDL-kolesteroli > 2,0 mM (potilaat, jotka ovat jo saaneet lipidejä alentavaa lääkehoitoa < 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos ne täyttävät kaikki yllä mainitut kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili angina
  2. Tunnettu CAD
  3. Painoindeksi >40
  4. Allergia jodipitoisille varjoaineille
  5. Tunnettu statiini-intoleranssi
  6. Huono sepelvaltimon CT-angiografian kuvanlaatu, joka ei riitä FFRCT-laskelmaan (ydinlaboratorion määrittämä)
  7. Merkittävä vasen pääsepelvaltimo (stenoosi > 49 %) tai kolmen verisuonen CAD määritetty sepelvaltimon CT-angiografialla, mikä johtaa suoraan ICA:n hoitoon
  8. FFRCT <0,81 vasemman päävaltimon tai proksimaalisen vasemman anterior descendens artery (LAD) -segmentin yli tai <0,76 keski-LAD:n, proksimaalisen sirkumfleksin, oikean sepelvaltimon tai sepelvaltimon väliosien yli
  9. Raskaus (yli 45-vuotiaat naiset tutkitaan raskauden varalta)
  10. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  11. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min
  12. Osallistuminen toiseen kokeeseen
  13. Ei kukaan halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: "Tavallinen hoito"
"Tavallisen hoidon" ehkäisy: atorvastatiini 40 mg päivässä 18 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 40 mg
Rosuvastatiini 40 mg
Muut nimet:
  • Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: "Tehohoito"
"Tehohoidon" ehkäisy: rosuvastatiini 40 mg + etsetimibi 10 mg päivässä 18 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 40 mg
Rosuvastatiini 40 mg
Muut nimet:
  • Etsetimibi 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 kuukauden muutos sepelvaltimovirtauksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sepelvaltimovirtaus arvioidaan toistuvilla FFRCT-arvioinneilla (0, 9 ja 18 kuukautta)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 kuukauden muutos suuren riskin sepelvaltimoplakin tilavuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan mittaamalla matalan vaimennussepelvaltimoplakin (LAP) tilavuudet toistuvissa CT-angiogrammeissa (0, 9 ja 18 kuukautta)
18 kuukautta
18 kuukauden muutos riskialttiissa sepelvaltimoplakin ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan kvantifioimalla niiden leesioiden osuus, joissa on positiivinen uudelleenmuotoilu toistuvissa CT-angiogrammeissa (0, 9 ja 18 kuukautta).
18 kuukautta
18 kuukauden muutos sepelvaltimoiden tilavuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan laskemalla verisuonen tilavuus suhteessa sydänlihaksen massan (V/M) suhteeseen, joka on määritetty toistuvista CT-angiogrammeista (0, 9 ja 18 kuukautta).
18 kuukautta
18 kuukauden muutos sepelvaltimotulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan perikoronaarisen rasvan heikkenemisindeksillä (FAI), joka on määritetty toistuvista CT-angiogrammeista (0, 9 ja 18 kuukautta).
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusittavuuden arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukauden seurannassa tehdään 2 CTA-tutkimusta. CT-peräisen FFR:n, plakkimerkkien, FAI:n ja V/M-suhteen toistettavuuden arviointi suoritetaan laskemalla mittauksen standardivirhe ja kohteen sisäinen variaatiokerroin.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bjarne Linde Noergaard

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aarhus University Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa