Влияние интенсивной гиполипидемической терапии на FFRCT (исследование FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)
3 февраля 2021 г. обновлено: Bjarne Linde Noergaard
Влияние интенсивной гиполипидемической терапии с назначением статинов и эзетимиба на полученный с помощью компьютерной томографии фракционный резерв кровотока у пациентов со стабильной болью в груди (исследование FLOW-PROMOTE)
Исследование FLOW-PROMOTE — это инициированное исследователями датское многоцентровое исследование пациентов со стабильной болью в груди, в котором изучалось, связано ли снижение липидов с восстановлением нарушенного коронарного кровотока по оценке фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ (FFRCT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование (4 центра в Дании), включающее 120 пациентов со стабильной болью в груди и гемодинамически значимой ИБС по оценке FFRCT.
При использовании двух стратегий гиполипидемической терапии («обычная» и «интенсивная» терапия) в течение 18 месяцев влияние на регресс коронарных бляшек и восстановление кровотока оценивается по повторным КТ-ангиограммам с бляшками и анализам FFRCT через 9 и 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bjarne L Noergaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4540136570
- Электронная почта: bnorgaard@dadlnet.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin B Mortensen, MD, PhD
- Номер телефона: +4523882155
- Электронная почта: martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200 N
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Bjarne L Noergaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4540136570
- Электронная почта: bnorgaard@dadlnet.dk
-
Контакт:
- Martin B Mortensen, MD, PhD
- Номер телефона: +4523882155
- Электронная почта: martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk
-
Младший исследователь:
- Jesper M Jensen, MD, PhD
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Southwestern Hospital Esbjerg
-
Контакт:
- Niels-Peter R Sand, MD, PhD
- Номер телефона: +4528409148
- Электронная почта: npsand@webspeed.dk
-
Контакт:
- Lone D Kristensen, MD
- Номер телефона: +4521422813
- Электронная почта: lone.dejbjerg@dadlnet.dk
-
Vejle, Дания, 7100
- Еще не набирают
- Lillebaelt Hospital
-
Контакт:
- Martin Busk, MD, PhD
- Номер телефона: +4522473224
- Электронная почта: martin.busk@rsyd.dk
-
Контакт:
- Flemming H Steffensen, MD, PhD
- Номер телефона: +4551503862
- Электронная почта: flemming.hald@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, указывающие на стабильную ишемическую болезнь сердца (ИБС)
- CAD неизвестен
- По крайней мере, один коронарный стеноз с уменьшением просвета >49%, определенный с помощью КТ-ангиографии
- Синусовый ритм
- По крайней мере одно поражение с FFRCT <0,81 (см. ниже)
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 лет
- Фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
- Подписанное информированное согласие
5. Холестерин ЛПНП> 2,0 мМ (пациенты, уже получающие гиполипидемическую медикаментозную терапию < 3 месяцев, могут быть включены, если они соответствуют всем вышеперечисленным критериям).
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Известный САПР
- Индекс массы тела >40
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Известная непереносимость статинов
- Плохое качество изображения коронарной КТ-ангиографии, неадекватное для расчета FFRCT (определяется основной лабораторией)
- Значительная левая главная коронарная артерия (стеноз> 49%) или трехсосудистая ИБС, определенная коронарной КТ-ангиографией, что приводит к прямому направлению в ВСА
- FFRCT <0,81 над левой главной коронарной артерией или проксимальным сегментом левой передней нисходящей артерии (LAD) или <0,76 над средним сегментом LAD, проксимальным огибающим, правой коронарной артерией или промежуточными коронарными сегментами
- Беременность (женщины старше 45 лет проходят обследование на беременность)
- От умеренной до тяжелой печеночной недостаточности
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
- Участие в другом испытании
- Не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Обычный уход»
Профилактика «обычного ухода»: аторвастатин 40 мг в день в течение 18 месяцев.
|
Розувастатин 40 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: «Интенсивная терапия»
Профилактика «интенсивной терапии»: розувастатин 40 мг + эзетимиб 10 мг в сутки в течение 18 мес.
|
Розувастатин 40 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18-месячное изменение коронарного кровотока
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Коронарный кровоток будет оцениваться с помощью повторных оценок FFRCT (0,9 и 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18-месячное изменение объема коронарных бляшек высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться путем измерения объемов коронарных бляшек с низким затуханием (LAP) при повторных КТ-ангиограммах (0, 9 и 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
18-месячное изменение характеристик коронарных бляшек высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться путем количественного определения доли поражений с положительным ремоделированием при повторных КТ-ангиограммах (0, 9 и 18 месяцев).
|
18 месяцев
|
|
18-месячное изменение объемов коронарных сосудов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться путем расчета отношения объема сосуда к массе миокарда (V/M), определяемого по повторным КТ-ангиограммам (0, 9 и 18 месяцев).
|
18 месяцев
|
|
18-месячное изменение показателей коронарного воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться индекс ослабления перикоронарного жира (FAI), определяемый по повторным КТ-ангиограммам (0, 9 и 18 месяцев).
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспроизводимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Через 9 месяцев будет проведено 2 КТА-исследования.
Оценка воспроизводимости FFR, маркеров бляшек, FAI и отношения V/M, полученных с помощью КТ, будет выполняться путем расчета стандартной ошибки измерения и внутрисубъектного коэффициента вариации.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- Aarhus University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .