Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního snižování lipidů na FFRCT (studie FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3. února 2021 aktualizováno: Bjarne Linde Noergaard

Vliv intenzivního snižování lipidů předepisováním statinem a ezetimibem na frakční průtokovou rezervu odvozenou z počítačové tomografie u pacientů se stabilní bolestí na hrudi (studie FLOW-PROMOTE)

Studie FLOW-PROMOTE je dánská multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů se stabilní bolestí na hrudi, která zkoumala, zda je snížení lipidů spojeno s obnovením zhoršeného koronárního průtoku, jak bylo hodnoceno pomocí CT odvozené frakční průtokové rezervy (FFRCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie (4 centra v Dánsku), zahrnující 120 pacientů se stabilní bolestí na hrudi a hemodynamicky významným onemocněním koronárních tepen podle FFRCT. Při použití dvou léčebných strategií snižujících hladinu lipidů ("obvyklá" vs. "intenzivní" péče) po dobu 18 měsíců je účinek na regresi koronárního plátu a obnovu průtoku hodnocen z opakovaných CT angiogramů s analýzou plaku a FFRCT v 9. a 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200 N
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky připomínající stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD)
  2. Žádný známý CAD
  3. Alespoň jedna koronární stenóza s > 49% redukcí lumenu stanovená pomocí CT angiografie
  4. Sinusový rytmus
  5. Alespoň jedna léze s FFRCT <0,81 (viz níže)
  6. Předpokládaná délka života > 3 roky
  7. Plodné ženy musí po celou dobu studie používat bezpečnou antikoncepci
  8. Podepsaný informovaný souhlas

5. LDL cholesterol >2,0 mM (mohou být zařazeni pacienti již na hypolipidemické léčbě < 3 měsíce, pokud splňují všechna výše uvedená kritéria)

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris
  2. Známý CAD
  3. Index tělesné hmotnosti >40
  4. Alergie na jodované kontrastní látky
  5. Známá intolerance statinů
  6. Špatná kvalita obrazu koronární CT angiografie nedostatečná pro výpočet FFRCT (určeno základní laboratoří)
  7. Významná levá hlavní koronární arterie (stenóza > 49 %) nebo třícévní ICHS stanovená koronární CT angiografií vedoucí k přímému odeslání na ICA
  8. FFRCT <0,81 nad levou hlavní koronární arterií nebo proximální levou přední sestupnou arterií (LAD) nebo <0,76 nad středním LAD, proximálním cirkumflexem, pravou koronární arterií nebo středními koronárními segmenty
  9. Těhotenství (ženy ve věku >45 let budou vyšetřeny na těhotenství)
  10. Středně těžké až těžké selhání jater
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
  12. Účast na dalším pokusu
  13. Noes se nechce zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Obvyklá péče"
Prevence „obvyklá péče“: atorvastatin 40 mg denně po dobu 18 měsíců
Lék: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Ostatní jména:
  • Ezetimib 10 mg
Experimentální: "Intenzivní péče"
Prevence „intenzivní péče“: rosuvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg denně po dobu 18 měsíců
Lék: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Ostatní jména:
  • Ezetimib 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční změna koronárního průtoku
Časové okno: 18 měsíců
Koronární průtok bude hodnocen opakovaným hodnocením FFRCT (0, 9 a 18 měsíců)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční změna vysoce rizikového koronárního plaku
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno měřením objemů nízkého útlumu koronárních plaků (LAP) při opakovaných CT angiogramech (0, 9 a 18 měsíců)
18 měsíců
18měsíční změna ve vysoce rizikových rysech koronárního plaku
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno kvantifikací podílu lézí s pozitivní remodelací při opakovaných CT angiogramech (0, 9 a 18 měsíců).
18 měsíců
18měsíční změna objemu koronárních cév
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno výpočtem objemu cévy vzhledem k poměru hmoty myokardu (V/M) stanoveného z opakovaných CT angiogramů (0, 9 a 18 měsíců).
18 měsíců
18měsíční změna v indexech koronárního zánětu
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno pomocí indexu atenuace perikoronárního tuku (FAI) stanoveného z opakovaných CT angiogramů (0, 9 a 18 měsíců).
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukovatelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Během 9měsíčního sledování budou provedena 2 CTA vyšetření. Posouzení reprodukovatelnosti CT odvozené FFR, plakových markerů, FAI a V/M poměru bude provedeno výpočtem standardní chyby měření a variačního koeficientu v rámci subjektu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bjarne Linde Noergaard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aarhus University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit