Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intensiv lipidsänkning på FFRCT (The FLOW-PROMOTE Study) (FlowPromote)

3 februari 2021 uppdaterad av: Bjarne Linde Noergaard

Inverkan av intensiv lipidsänkning med statin och ezetimib recept på datortomografi härledd fraktionell flödesreserv hos patienter med stabil bröstsmärta (The FLOW-PROMOTE-studien)

FLOW-PROMOTE-studien är en forskarinitierad, dansk multicenterstudie av patienter med stabil bröstsmärta som undersöker om lipidsänkning är associerad med återhämtning av nedsatt koronarflöde, bedömt med CT-deriverad fraktionell flödesreserv (FFRCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie (4 centra i Danmark), inklusive 120 patienter med stabil bröstsmärta och hemodynamiskt signifikant kranskärlssjukdom enligt FFRCT. Genom att använda två lipidsänkande behandlingsstrategier ("vanlig" vs "intensiv" vård) under 18 månader, bedöms effekten på koronar plackregression och flödesåtervinning från upprepade CT-angiogram med plack- och FFRCT-analyser efter 9 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtom som tyder på stabil kranskärlssjukdom (CAD)
  2. Ingen känd CAD
  3. Minst en koronarstenos med >49 % lumenreduktion bestämd med CT-angiografi
  4. SINUSRYTM
  5. Minst en lesion med FFRCT <0,81 (se nedan)
  6. Förväntad livslängd >3 år
  7. Fertila kvinnor måste använda säker preventivmedel under hela studieperioden
  8. Undertecknat informerat samtycke

5. LDL-kolesterol >2,0 mM (patienter som redan går på lipidsänkande medicinsk behandling < 3 månader kan inkluderas om de uppfyller alla ovan nämnda kriterier)

Exklusions kriterier:

  1. Instabil angina
  2. Känd CAD
  3. Body mass index >40
  4. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  5. Känd statinintolerans
  6. Dålig bildkvalitet för kranskärls-CT-angiografi otillräcklig för FFRCT-beräkning (bestäms av kärnlaboratoriet)
  7. Signifikant vänster huvudkransartär (stenos >49 %) eller trekärls-CAD bestämt med koronar CT-angiografi som leder till direkt remiss till ICA
  8. FFRCT <0,81 över den vänstra huvudkransartären eller det proximala vänster anterior descendens artären (LAD) segmentet, eller <0,76 över mitten av LAD, proximal cirkumflex, höger kransartär eller mellanliggande kransartär
  9. Graviditet (kvinnor med ålder >45 kommer att screenas för graviditet)
  10. Måttlig till svår leversvikt
  11. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min
  12. Deltagande i ytterligare en rättegång
  13. Vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Vanlig vård"
Förebyggande av "vanlig vård": atorvastatin 40 mg per dag i 18 månader
Läkemedel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andra namn:
  • Ezetimib 10 mg
Experimentell: "Intensivvård"
"Intensivvård"-prevention: rosuvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg per dag i 18 månader
Läkemedel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andra namn:
  • Ezetimib 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18 månaders förändring i koronarflöde
Tidsram: 18 månader
Koronarflöde kommer att bedömas genom upprepade FFRCT-bedömningar (0,9 och 18 månader)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18 månaders förändring av högriskvolymer av kranskärlsplack
Tidsram: 18 månader
Kommer att bedömas genom att mäta volymer med låg dämpning av koronarplack (LAP) vid upprepade CT-angiogram (0,9 och 18 månader)
18 månader
18-månaders förändring av högriskkartonära plackfunktioner
Tidsram: 18 månader
Kommer att bedömas genom att kvantifiera andelen lesioner med positiv remodellering vid upprepade CT-angiogram (0,9 och 18 månader).
18 månader
18 månaders förändring i volymer av kranskärl
Tidsram: 18 månader
Kommer att bedömas genom att beräkna kärlvolymen i förhållande till myokardial massa (V/M) förhållande bestämt från repetitiva CT-angiogram (0,9 och 18 månader).
18 månader
18 månaders förändring av index för kranskärlsinflammation
Tidsram: 18 månader
Kommer att bedömas av det perikoronära fettförsvagningsindexet (FAI) bestämt från upprepade CT-angiogram (0,9 och 18 månader).
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhetsbedömning
Tidsram: 9 månader
Det kommer att utföras 2 CTA-undersökningar vid 9 månaders uppföljning. Reproducerbarhetsbedömning av CT-härledd FFR, plackmarkörer, FAI och V/M-förhållande kommer att utföras genom beräkning av standardmätfel och variationskoefficient inom ämnet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Utredare

  • Huvudutredare: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aarhus University Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera