Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intensiv lipidsenkning på FFRCT (The FLOW-PROMOTE Study) (FlowPromote)

3. februar 2021 oppdatert av: Bjarne Linde Noergaard

Påvirkning av intensiv lipidsenkning med statin og ezetimib-resept på computertomografi avledet fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med stabile brystsmerter (FLOW-PROMOTE-studien)

FLOW-PROMOTE-studien er en etterforsker-initiert, dansk multisenterstudie av pasienter med stabile brystsmerter som undersøker om lipidsenkning er assosiert med gjenoppretting av svekket koronarstrøm, vurdert av CT-derivert fraksjonell strømningsreserve (FFRCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie (4 sentre i Danmark), inkludert 120 pasienter med stabile brystsmerter og hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom vurdert ved FFRCT. Ved å bruke to lipidsenkende behandlingsstrategier ("vanlig" vs "intensiv" behandling) over 18 måneder, vurderes effekten på koronar plakkregresjon og flytgjenoppretting fra gjentatte CT-angiogrammer med plakk- og FFRCT-analyser ved 9 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lillebaelt Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer som tyder på stabil koronararteriesykdom (CAD)
  2. Ingen kjent CAD
  3. Minst én koronarstenose med >49 % lumenreduksjon bestemt ved CT-angiografi
  4. Sinus rytme
  5. Minst én lesjon med FFRCT <0,81 (se nedenfor)
  6. Forventet levealder >3 år
  7. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon gjennom hele studieperioden
  8. Signert informert samtykke

5. LDL-kolesterol >2,0 mM (pasienter som allerede er på lipidsenkende medisinsk behandling < 3 måneder kan inkluderes dersom de oppfyller alle de ovennevnte kriteriene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina
  2. Kjent CAD
  3. Kroppsmasseindeks >40
  4. Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  5. Kjent statinintoleranse
  6. Dårlig koronar CT angiografi bildekvalitet utilstrekkelig for FFRCT-beregning (bestemt av kjernelaboratorium)
  7. Signifikant venstre hovedkoronararterie (stenose >49 %) eller tre-kars CAD bestemt ved koronar CT angiografi som fører til direkte henvisning til ICA
  8. FFRCT <0,81 over venstre hovedkoronararterie eller proksimal venstre anterior descendens arterie (LAD) segment, eller <0,76 over mid-LAD, proksimal sirkumfleks, høyre koronararterie eller intermediære koronarsegmenter
  9. Graviditet (kvinner med alder >45 vil bli screenet for graviditet)
  10. Moderat til alvorlig leversvikt
  11. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min
  12. Deltakelse i en annen rettssak
  13. Ønsker ingen å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Vanlig omsorg"
"Vanlig omsorg" forebygging: atorvastatin 40 mg per dag i 18 måneder
Legemiddel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andre navn:
  • Ezetimib 10 mg
Eksperimentell: "Intensiven"
"Intensivbehandling" forebygging: rosuvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg per dag i 18 måneder
Legemiddel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andre navn:
  • Ezetimib 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18 måneders endring i koronarstrøm
Tidsramme: 18 måneder
Koronarstrøm vil bli vurdert ved gjentatte FFRCT-vurderinger (0,9 og 18 måneder)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18-måneders endring høyrisiko koronar plakkvolum
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli vurdert ved å måle volumer med lavt dempning koronar plakk (LAP) ved repeterende CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder)
18 måneder
18-måneders endring i høyrisiko koronar plakkfunksjoner
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli vurdert ved å kvantifisere andelen lesjoner med positiv remodellering ved repeterende CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder).
18 måneder
18-måneders endring i koronarkarvolumer
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli vurdert ved å beregne karvolumet i forhold til myokardmasse (V/M)-forhold bestemt fra repeterende CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder).
18 måneder
18-måneders endring i indekser for koronar betennelse
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli vurdert av den perikoronære fettdempningsindeksen (FAI) bestemt fra repeterende CT-angiogrammer (0,9 og 18 måneder).
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhetsvurdering
Tidsramme: 9 måneder
Det vil bli utført 2 CTA-undersøkelser ved 9 måneders oppfølging. Reproduserbarhetsvurdering av CT-avledet FFR, plakkmarkører, FAI og V/M-forhold vil bli utført ved beregning av standard målefeil og variasjonskoeffisient innen fag.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aarhus University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rosuvastatin 40 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere