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Influência da redução intensiva de lipídios no FFRCT (The FLOW-PROMOTE Study) (FlowPromote)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bjarne Linde Noergaard

Influência da hipolipemiante intensiva com prescrição de estatina e ezetimibe na reserva de fluxo fracionada derivada de tomografia computadorizada em pacientes com dor torácica estável (estudo FLOW-PROMOTE)

O estudo FLOW-PROMOTE é um estudo multicêntrico dinamarquês, iniciado por um investigador, de pacientes com dor torácica estável que investiga se a redução de lipídios está associada à recuperação do fluxo coronariano prejudicado, conforme avaliado pela reserva de fluxo fracionado derivado da TC (FFRCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico (4 centros na Dinamarca), incluindo 120 pacientes com dor torácica estável e doença arterial coronariana hemodinamicamente significativa avaliada por FFRCT. Usando duas estratégias de tratamento para redução de lipídios (cuidados "usuais" versus "intensivos") ao longo de 18 meses, o efeito na regressão da placa coronária e na recuperação do fluxo é avaliado a partir de angiografias de TC repetidas com análises de placa e FFRCT aos 9 e 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contato:
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Lillebaelt Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas sugestivos de doença arterial coronariana (DAC) estável
  2. Nenhum CAD conhecido
  3. Pelo menos uma estenose coronária com >49% de redução do lúmen determinada por angiotomografia
  4. Ritmo sinusal
  5. Pelo menos uma lesão com FFRCT <0,81 (ver abaixo)
  6. Expectativa de vida > 3 anos
  7. As mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos seguros durante todo o período do estudo
  8. Consentimento informado assinado

5. LDL-colesterol > 2,0 mM (pacientes já em terapia medicamentosa hipolipemiante < 3 meses podem ser incluídos se atenderem a todos os critérios acima mencionados)

Critério de exclusão:

  1. angina instável
  2. CAD conhecido
  3. Índice de massa corporal >40
  4. Alergia a meios de contraste iodados
  5. Intolerância conhecida às estatinas
  6. Baixa qualidade de imagem da angiotomografia coronariana inadequada para o cálculo do FFRCT (determinado pelo laboratório principal)
  7. Tronco de artéria coronária esquerda significativo (estenose >49%) ou DAC triarterial determinada por angiotomografia coronariana levando ao encaminhamento direto para ACI
  8. FFRCT <0,81 sobre o tronco da coronária esquerda ou o segmento proximal da artéria descendente anterior esquerda (DAE), ou <0,76 sobre a metade da artéria coronária esquerda, circunflexa proximal, artéria coronária direita ou segmentos coronários intermediários
  9. Gravidez (mulheres com idade > 45 serão rastreadas para gravidez)
  10. Insuficiência hepática moderada a grave
  11. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
  12. Participação em outro julgamento
  13. Não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: "Cuidados usuais"
Prevenção de "cuidados habituais": atorvastatina 40 mg por dia durante 18 meses
Medicamento: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Outros nomes:
  • Ezetimibe 10mg
Experimental: "Tratamento intensivo"
Prevenção de "cuidados intensivos": rosuvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg por dia durante 18 meses
Medicamento: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Outros nomes:
  • Ezetimibe 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 18 meses no fluxo coronário
Prazo: 18 meses
O fluxo coronário será avaliado por avaliações FFRCT repetitivas (0,9 e 18 meses)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de placas coronárias de alto risco alterados em 18 meses
Prazo: 18 meses
Será avaliado medindo os volumes da placa coronária (LAP) de baixa atenuação em angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses)
18 meses
Mudança de 18 meses nas características da placa coronária de alto risco
Prazo: 18 meses
Será avaliado pela quantificação da proporção de lesões com remodelamento positivo em angiotomografias de repetição (0,9 e 18 meses).
18 meses
Mudança de 18 meses nos volumes dos vasos coronários
Prazo: 18 meses
Será avaliado pelo cálculo da relação volume do vaso em relação à massa miocárdica (V/M) determinada a partir de angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses).
18 meses
Mudança de 18 meses nos índices de inflamação coronária
Prazo: 18 meses
Será avaliado pelo índice de atenuação da gordura pericoronária (FAI) determinado a partir de angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses).
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de reprodutibilidade
Prazo: 9 meses
Serão realizadas 2 investigações de CTA no acompanhamento de 9 meses. A avaliação da reprodutibilidade de FFR derivado de TC, marcadores de placa, FAI e relação V/M será realizada pelo cálculo do erro padrão de medição e coeficiente de variação intra-sujeito.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bjarne Linde Noergaard

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aarhus University Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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