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Einfluss einer intensiven Lipidsenkung auf FFRCT (Die FLOW-PROMOTE-Studie) (FlowPromote)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Bjarne Linde Noergaard

Einfluss einer intensiven Lipidsenkung mit Statin- und Ezetimib-Verschreibung auf die computertomographisch abgeleitete fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen (die FLOW-PROMOTE-Studie)

Die FLOW-PROMOTE-Studie ist eine von Forschern initiierte, dänische multizentrische Studie an Patienten mit stabilen Brustschmerzen, in der untersucht wird, ob eine Lipidsenkung mit der Wiederherstellung eines beeinträchtigten Koronarflusses verbunden ist, wie anhand der CT-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (FFRCT) ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie (4 Zentren in Dänemark), einschließlich 120 Patienten mit stabilen Brustschmerzen und hämodynamisch signifikanter koronarer Herzkrankheit, beurteilt durch FFRCT. Durch die Verwendung von zwei lipidsenkenden Behandlungsstrategien („normale“ vs. „Intensiv“-Behandlung) über 18 Monate wird die Wirkung auf die koronare Plaqueregression und Flusswiederherstellung anhand wiederholter CT-Angiogramme mit Plaque- und FFRCT-Analysen nach 9 und 18 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200 N
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome, die auf eine stabile koronare Herzkrankheit (KHK) hinweisen
  2. Kein CAD bekannt
  3. Mindestens eine Koronarstenose mit >49 % Lumenreduktion, festgestellt durch CT-Angiographie
  4. Sinusrhythmus
  5. Mindestens eine Läsion mit FFRCT <0,81 (siehe unten)
  6. Lebenserwartung >3 Jahre
  7. Fruchtbare Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode anwenden
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung

5. LDL-Cholesterin > 2,0 mM (Patienten, die bereits seit < 3 Monaten eine lipidsenkende medizinische Therapie erhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie alle oben genannten Kriterien erfüllen)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris
  2. Bekanntes CAD
  3. Body-Mass-Index >40
  4. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  5. Bekannte Statin-Intoleranz
  6. Schlechte Bildqualität der Koronar-CT-Angiographie, unzureichend für die FFRCT-Berechnung (bestimmt durch das Kernlabor)
  7. Signifikante linke Hauptkoronararterie (Stenose >49 %) oder CAD mit drei Gefäßen, bestimmt durch Koronar-CT-Angiographie, was zu einer direkten Überweisung an die ICA führt
  8. FFRCT <0,81 über der linken Hauptkoronararterie oder dem proximalen linken LAD-Segment (Anterior Descendens Artery) oder <0,76 über dem mittleren LAD-, proximalen Zirkumflex-, rechten Koronararterien- oder mittleren Koronarsegment
  9. Schwangerschaft (Frauen über 45 werden auf Schwangerschaft untersucht)
  10. Mittelschweres bis schweres Leberversagen
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
  12. Teilnahme an einem anderen Prozess
  13. Möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Übliche Pflege“
„Übliche Pflege“-Prävention: Atorvastatin 40 mg pro Tag für 18 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • Ezetimib 10 mg
Experimental: "Intensivstation"
„Intensivpflege“-Prävention: Rosuvastatin 40 mg + Ezetimib 10 mg pro Tag für 18 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • Ezetimib 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-monatige Veränderung des Koronarflusses
Zeitfenster: 18 Monate
Der Koronarfluss wird durch wiederholte FFRCT-Untersuchungen (0,9 und 18 Monate) beurteilt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-monatige Veränderung des koronaren Plaquevolumens mit hohem Risiko
Zeitfenster: 18 Monate
Wird durch Messung der Koronarplaquevolumina (LAP) mit geringer Abschwächung bei wiederholten CT-Angiogrammen (0, 9 und 18 Monate) beurteilt.
18 Monate
18-monatige Veränderung der koronaren Plaque-Merkmale mit hohem Risiko
Zeitfenster: 18 Monate
Wird durch Quantifizierung des Anteils der Läsionen mit positiver Umgestaltung bei wiederholten CT-Angiogrammen (0, 9 und 18 Monate) beurteilt.
18 Monate
18-monatige Veränderung der Koronargefäßvolumina
Zeitfenster: 18 Monate
Wird durch Berechnung des Gefäßvolumens im Verhältnis zur Myokardmasse (V/M) beurteilt, das aus wiederholten CT-Angiogrammen (0,9 und 18 Monate) ermittelt wird.
18 Monate
18-monatige Veränderung der Indizes koronarer Entzündungen
Zeitfenster: 18 Monate
Wird anhand des perikoronaren Fettabschwächungsindex (FAI) beurteilt, der aus wiederholten CT-Angiogrammen (0,9 und 18 Monate) ermittelt wird.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten werden zwei CTA-Untersuchungen durchgeführt. Die Bewertung der Reproduzierbarkeit der CT-abgeleiteten FFR, Plaquemarker, FAI und des V/M-Verhältnisses erfolgt durch Berechnung des Standardmessfehlers und des Variationskoeffizienten innerhalb des Subjekts.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aarhus University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rosuvastatin 40 mg

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