Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique fécale de BX002-A chez des adultes en bonne santé
24 janvier 2022 mis à jour par: BiomX, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique fécale du BX002-A administré par voie orale chez des adultes en bonne santé
Le but de l'étude BMX-02-001 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du BX002-A administré par voie orale pour délivrer des bactériophages viables dans l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BMX-02-001 est une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du BX002-A administré par voie orale pour délivrer des phages viables pouvant être mesurés dans les selles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medical facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 à 65 ans
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de conditions sous-jacentes cliniquement significatives
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
- Antécédents de constipation, de diarrhée sévère et/ou de selles molles dans les 14 jours
- Antécédents de procédures visant à modifier le microbiote gastro-intestinal au cours de la dernière année (par exemple, transplantation de microbiote fécal)
- Traitement gastro-intestinal topique (par exemple, lavements) dans les 2 semaines précédant ou prévu pendant l'étude
- Utilisation du nettoyage ou de la préparation de l'intestin dans les 4 semaines précédant ou prévues pendant l'étude
- Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours
- Allergie ou hypersensibilité connue à un excipient du médicament à l'étude ou du placebo
- Toute autre raison qui, selon l'investigateur, peut avoir une incidence sur le bon déroulement de l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ; abus de drogues ou de médicaments ou usage du tabac
- Sujet non joignable en cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BX002-A
BX002-A : 1 ml de liquide pour administration orale à doses multiples
|
cocktail bactériophage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo : 1 mL de liquide pour administration orale à doses multiples
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance : événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude Jour 31 (+ 2 jours)
|
Évalué en examinant les événements indésirables
|
Jusqu'à la fin de l'étude Jour 31 (+ 2 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des unités formant plaque
Délai: Jour -1 à Jour 6
|
Mesure quantitative des phages viables dans les selles après administration orale de BX002-A via l'analyse des unités formant plaque
|
Jour -1 à Jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Physician, BiomX, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMX-02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .