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건강한 성인에서 BX002-A의 안전성, 내약성 및 분변 약동학 평가를 위한 연구

2022년 1월 24일 업데이트: BiomX, Inc.

건강한 성인 개인에서 경구 투여된 BX002-A의 안전성, 내약성 및 대변 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구

연구 BMX-02-001의 목적은 살아있는 박테리오파지를 소화관에 전달하기 위해 경구 투여된 BX002-A의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 BMX-02-001은 대변에서 측정할 수 있는 생존 가능한 파지를 전달하기 위해 경구 투여된 BX002-A의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medical facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 건강한 성인
  2. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 기저 질환의 증거 또는 병력
  2. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  3. 14일 이내에 변비, 심한 설사 및/또는 묽은 변의 병력
  4. 지난 1년 이내에 위장관 미생물군을 수정하기 위한 절차의 이력(예: 분변 미생물군 이식)
  5. 연구 중 2주 전 또는 계획된 국소 위장 치료(예: 관장)
  6. 4주 전 또는 연구 중에 계획된 장 세척 또는 준비의 사용
  7. 30일 이내 다른 임상시험 참여
  8. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  9. 연구자에 따르면 적절한 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 이유
  10. 알코올 남용의 역사; 약물 또는 약물 남용 또는 담배 사용
  11. 비상시 연락이 안되는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BX002-A
BX002-A: 다회 경구 투여용 액체 1mL
생물학적: BX002-A
박테리오파지 칵테일
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약: 다회 투여 경구 투여를 위한 1mL 액체
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 부작용
기간: 연구 완료일까지 31일(+ 2일)
부작용을 검토하여 평가
연구 완료일까지 31일(+ 2일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 형성 단위 분석
기간: -1일부터 6일까지
Plaque-forming unit 분석을 통한 BX002-A 경구 투여 후 대변 내 생존 파지의 정량적 측정
-1일부터 6일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BiomX, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Physician, BiomX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BMX-02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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