Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fækal farmakokinetik af BX002-A hos raske voksne

24. januar 2022 opdateret af: BiomX, Inc.

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fækal farmakokinetik af oralt administreret BX002-A hos raske voksne individer

Formålet med undersøgelse BMX-02-001 er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​oralt administreret BX002-A til at levere levedygtige bakteriofager til tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse BMX-02-001 er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​oralt administreret BX002-A til at levere levedygtige fager, der kan måles i afføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 18-65 år
  2. Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller historie med klinisk signifikante underliggende tilstande
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  3. Anamnese med forstoppelse, svær diarré og/eller løs afføring inden for 14 dage
  4. Historie om procedurer rettet mod at modificere den gastrointestinale mikrobiota inden for det seneste år (f.eks. fækal mikrobiotatransplantation)
  5. Topisk gastrointestinal behandling (f.eks. lavementer) i de 2 uger forud for eller planlagt under undersøgelsen
  6. Brug af tarmrensning eller forberedelse i de 4 uger forud for eller planlagt under undersøgelsen
  7. Deltagelse i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage
  8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  9. Enhver anden grund, som ifølge investigator kan påvirke korrekt undersøgelsesudførelse
  10. Historie om alkoholmisbrug; stof- eller medicinmisbrug eller tobaksbrug
  11. Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BX002-A
BX002-A: 1 mL væske til oral administration med flere doser
Biologisk: BX002-A
bakteriofag cocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml væske til oral administration med flere doser
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning Dag 31 (+ 2 dage)
Evalueret ved at gennemgå uønskede hændelser
Gennem studieafslutning Dag 31 (+ 2 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque-dannende enhedsanalyse
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 6
Kvantitativ måling af levedygtig fag i afføring efter oral administration af BX002-A via plakdannende enhedsanalyse
Dag -1 til og med dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiomX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Physician, BiomX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMX-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner