Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фекальной фармакокинетики BX002-A у здоровых взрослых

24 января 2022 г. обновлено: BiomX, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фекальной фармакокинетики перорально вводимого BX002-A у здоровых взрослых людей

Целью исследования BMX-02-001 является оценка безопасности, переносимости и возможности перорального введения BX002-A для доставки жизнеспособных бактериофагов в кишечник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BMX-02-001 представляет собой рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и возможности перорального введения BX002-A для доставки жизнеспособных фагов, которые можно измерить в стуле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые 18-65 лет
  2. Способность понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых основных состояний
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции
  3. История запоров, тяжелой диареи и/или жидкого стула в течение 14 дней
  4. История процедур, направленных на изменение микробиоты желудочно-кишечного тракта в течение последнего года (например, трансплантация фекальной микробиоты)
  5. Местное лечение желудочно-кишечного тракта (например, клизмы) за 2 недели до или запланированное во время исследования
  6. Использование очищения или подготовки кишечника за 4 недели до или запланированных во время исследования
  7. Участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней
  8. Известная аллергия или гиперчувствительность к вспомогательному веществу исследуемого препарата или плацебо.
  9. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может повлиять на надлежащее проведение исследования.
  10. Злоупотребление алкоголем в анамнезе; злоупотребление наркотиками или лекарствами или употребление табака
  11. Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BX002-А
BX002-A: 1 мл жидкости для многократного приема внутрь
Биологический: BX002-А
коктейль бактериофагов
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: 1 мл жидкости для многократного приема внутрь.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение исследования День 31 (+ 2 дня)
Оценивается путем рассмотрения нежелательных явлений
Через завершение исследования День 31 (+ 2 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ бляшкообразующей единицы
Временное ограничение: День с -1 по день 6
Количественное измерение жизнеспособных фагов в стуле после перорального введения BX002-A с помощью анализа бляшкообразующих единиц
День с -1 по день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BiomX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Physician, BiomX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BMX-02-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться