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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und fäkalen Pharmakokinetik von BX002-A bei gesunden Erwachsenen

24. Januar 2022 aktualisiert von: BiomX, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und fäkalen Pharmakokinetik von oral verabreichtem BX002-A bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck der Studie BMX-02-001 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von oral verabreichtem BX002-A zur Abgabe lebensfähiger Bakteriophagen in den Darm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie BMX-02-001 ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von oral verabreichtem BX002-A zur Abgabe lebensfähiger Phagen, die im Stuhl gemessen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  2. In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Grunderkrankungen
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  3. Vorgeschichte von Verstopfung, schwerem Durchfall und/oder weichem Stuhl innerhalb von 14 Tagen
  4. Vorgeschichte von Verfahren, die darauf abzielen, die gastrointestinale Mikrobiota innerhalb des letzten Jahres zu verändern (z. B. fäkale Mikrobiota-Transplantation)
  5. Topische gastrointestinale Behandlung (z. B. Einläufe) in den 2 Wochen vor oder während der Studie geplant
  6. Verwendung einer Darmreinigung oder -vorbereitung in den 4 Wochen vor oder während der Studie geplant
  7. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen
  8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff im Studienmedikament oder Placebo
  9. Jeder andere Grund, der laut Prüfarzt die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  10. Geschichte des Alkoholmissbrauchs; Drogen- oder Medikamentenmissbrauch oder Tabakkonsum
  11. Betreff, der im Notfall nicht kontaktiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BX002-A
BX002-A: 1 ml Flüssigkeit zur oralen Verabreichung mehrerer Dosen
Biologisch: BX002-A
Bakteriophagen-Cocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml Flüssigkeit zur oralen Verabreichung mehrerer Dosen
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss Tag 31 (+ 2 Tage)
Ausgewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss Tag 31 (+ 2 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Plaque-bildenden Einheit
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 6
Quantitative Messung lebensfähiger Phagen im Stuhl nach oraler Gabe von BX002-A mittels Plaque-Forming-Unit-Analyse
Tag -1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiomX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Physician, BiomX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMX-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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