Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética fecal de BX002-A em adultos saudáveis
24 de janeiro de 2022 atualizado por: BiomX, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética fecal de BX002-A administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo do estudo BMX-02-001 é avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do BX002-A administrado por via oral para fornecer bacteriófagos viáveis ao intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BMX-02-001 é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do BX002-A administrado por via oral para fornecer fagos viáveis que podem ser medidos nas fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medical facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de condições subjacentes clinicamente significativas
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas adequadas
- História de constipação, diarreia grave e/ou fezes amolecidas em 14 dias
- Histórico de procedimentos destinados a modificar a microbiota gastrointestinal no último ano (por exemplo, transplante de microbiota fecal)
- Tratamento gastrointestinal tópico (por exemplo, enemas) nas 2 semanas anteriores ou planejado durante o estudo
- Uso de limpeza intestinal ou preparação nas 4 semanas anteriores ou planejadas durante o estudo
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um excipiente do medicamento em estudo ou placebo
- Qualquer outro motivo que, de acordo com o investigador, possa afetar a condução adequada do estudo
- História de abuso de álcool; abuso de drogas ou medicamentos ou uso de tabaco
- Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BX002-A
BX002-A: 1 mL de líquido para administração oral de dose múltipla
|
coquetel bacteriófago
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 mL de líquido para administração oral de dose múltipla
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo Dia 31 (+ 2 dias)
|
Avaliado pela revisão de eventos adversos
|
Até a conclusão do estudo Dia 31 (+ 2 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da Unidade Formadora de Placa
Prazo: Dia -1 até o dia 6
|
Medição quantitativa de fagos viáveis nas fezes após administração oral de BX002-A por meio de análise da unidade formadora de placas
|
Dia -1 até o dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Physician, BiomX, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMX-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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