Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BX002-A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja ulosteen farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: BiomX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun BX002-A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja ulosteen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen BMX-02-001 tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun BX002-A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta elinkykyisten bakteriofaagien toimittamiseksi suolistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus BMX-02-001 on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun BX002-A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta elinkykyisten faagien tuottamiseksi, jotka voidaan mitata ulosteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medical facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-65 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä perussairauksista
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  3. Aiempi ummetus, vaikea ripuli ja/tai löysät ulosteet 14 päivän sisällä
  4. Ruoansulatuskanavan mikrobiston muokkaamiseen tähtäävien toimenpiteiden historia kuluneen vuoden aikana (esim. ulosteen mikrobiston siirto)
  5. Paikallinen ruoansulatuskanavan hoito (esim. peräruiskeet) 2 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana suunniteltuna
  6. Suolen puhdistuksen tai valmistelun käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta tai suunnitellun aikana
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen apuaineelle
  9. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mukaan voi vaikuttaa asianmukaiseen tutkimuksen suorittamiseen
  10. Alkoholin väärinkäytön historia; huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tai tupakan käyttö
  11. Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BX002-A
BX002-A: 1 ml nestettä toistuvaan oraaliseen antoon
Biologinen: BX002-A
bakteriofagi cocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo: 1 ml nestettä usean annoksen suun kautta
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 31. päivä (+ 2 päivää)
Arvioitu arvioimalla haittatapahtumat
Tutkimuksen loppuun mennessä 31. päivä (+ 2 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkia muodostavan yksikön analyysi
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 6
Elävän faagin kvantitatiivinen mittaus ulosteessa BX002-A:n oraalisen annon jälkeen plakkia muodostavan yksikön analyysillä
Päivä -1 - Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BiomX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Physician, BiomX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMX-02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa