健康な成人における BX002-A の安全性、忍容性、および糞便薬物動態を評価するための研究
2022年1月24日 更新者：BiomX, Inc.
健康な成人個人における経口投与された BX002-A の安全性、忍容性、および糞便薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
研究 BMX-02-001 の目的は、経口投与された BX002-A の安全性、忍容性、実現可能性を評価して、生存可能なバクテリオファージを腸に送達することです。
調査の概要
詳細な説明
研究 BMX-02-001 は、無作為化、単盲検、プラセボ対照研究であり、経口投与された BX002-A の安全性、忍容性、および実行可能性を評価して、便中で測定できる生存ファージを送達します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medical Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- -臨床的に重要な基礎疾患の証拠または病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
- -14日以内の便秘、重度の下痢および/または軟便の病歴
- 過去1年間の消化管微生物叢の改変を目的とした処置の履歴（例：糞便微生物叢移植）
- -2週間前または研究中に計画された局所胃腸治療（例：浣腸）
- -4週間前または研究中に計画された腸洗浄または準備の使用
- 30日以内の別の治験への参加
- -治験薬またはプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究者によると、適切な研究の実施に影響を与える可能性があるその他の理由
- アルコール乱用の歴史;薬物または薬物乱用またはタバコの使用
- 緊急時に連絡が取れない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BX002-A
BX002-A：反復経口投与用1mL液体
|
バクテリオファージカクテル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ：複数回経口投与用の液体1mL
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性：有害事象
時間枠：試験完了まで 31 日目 (+ 2 日)
|
有害事象のレビューによる評価
|
試験完了まで 31 日目 (+ 2 日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク形成ユニット分析
時間枠：-1日目から6日目
|
プラーク形成単位分析によるBX002-Aの経口投与後の糞便中の生存ファージの定量的測定
|
-1日目から6日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Physician、BiomX, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMX-02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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