Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica fecale di BX002-A negli adulti sani
24 gennaio 2022 aggiornato da: BiomX, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica fecale del BX002-A somministrato per via orale in individui adulti sani
Lo scopo dello studio BMX-02-001 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione orale di BX002-A per fornire batteriofagi vitali nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BMX-02-001 è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione orale di BX002-A per fornire fagi vitali che possono essere misurati nelle feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medical facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di condizioni sottostanti clinicamente significative
- Donne in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive
- Storia di stitichezza, diarrea grave e/o feci molli entro 14 giorni
- Storia di procedure volte a modificare il microbiota gastrointestinale nell'anno passato (ad esempio, trapianto di microbiota fecale)
- Trattamento gastrointestinale topico (ad es. Clisteri) nelle 2 settimane precedenti o pianificato durante lo studio
- Uso di pulizia o preparazione intestinale nelle 4 settimane precedenti o pianificate durante lo studio
- Partecipazione a un altro processo istruttorio entro 30 giorni
- Allergia o ipersensibilità nota a un eccipiente nel farmaco in studio o nel placebo
- Qualsiasi altro motivo che, secondo il ricercatore, possa influire sulla corretta condotta dello studio
- Storia di abuso di alcol; abuso di droghe o farmaci o uso di tabacco
- Soggetto non contattabile in caso di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BX002-A
BX002-A: 1 mL liquido per somministrazione orale multidose
|
cocktail di batteriofagi
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: 1 ml di liquido per somministrazione orale a dosi multiple
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio Giorno 31 (+ 2 giorni)
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Valutato esaminando gli eventi avversi
|
Fino al completamento dello studio Giorno 31 (+ 2 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'unità formante la placca
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 6
|
Misurazione quantitativa del fago vitale nelle feci dopo somministrazione orale di BX002-A tramite analisi dell'unità di formazione della placca
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Dal giorno -1 al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Physician, BiomX, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMX-02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .