Tanulmány a BX002-A biztonságosságának, tolerálhatóságának és széklet farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
2022. január 24. frissítette: BiomX, Inc.
1. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott BX002-A biztonságosságának, tolerálhatóságának és széklet farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
A BMX-02-001 vizsgálat célja az orálisan beadott BX002-A biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése az életképes bakteriofágok bélbe juttatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BMX-02-001 vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orálisan beadott BX002-A biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a székletben mérhető életképes fágok szállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medical facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-65 éves korig
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős alapbetegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Székrekedés, súlyos hasmenés és/vagy laza széklet a kórtörténetben 14 napon belül
- A gasztrointesztinális mikrobióta módosítását célzó eljárások története az elmúlt évben (pl. széklet mikrobiota transzplantáció)
- Helyi gyomor-bélrendszeri kezelés (pl. beöntés) a vizsgálatot megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat során tervezett 2 hétben
- Béltisztítás vagy előkészítés alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 hétben vagy a vizsgálat során tervezett 4 hétben
- Részvétel 30 napon belül újabb vizsgálati kísérletben
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerben vagy a placebóban lévő segédanyagokkal szemben
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálat megfelelő lefolytatását
- Alkohollal való visszaélés története; kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés vagy dohányzás
- Alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BX002-A
BX002-A: 1 ml folyadék többszöri dózisú orális adagoláshoz
|
bakteriofág koktél
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml folyadék többszöri adag orális adagoláshoz
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 31. nap (+ 2 nap)
|
A nemkívánatos események áttekintésével értékelik
|
A tanulmány befejezéséig 31. nap (+ 2 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakkképző egység elemzés
Időkeret: -1. naptól 6. napig
|
Az életképes fág mennyiségi mérése a székletben a BX002-A szájon át történő beadása után plakkképző egység elemzéssel
|
-1. naptól 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Physician, BiomX, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMX-02-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .