一项评估 BX002-A 在健康成人中的安全性、耐受性和粪便药代动力学的研究
2022年1月24日 更新者：BiomX, Inc.
一项评估健康成人口服 BX002-A 的安全性、耐受性和粪便药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照研究
研究 BMX-02-001 的目的是评估口服 BX002-A 将活噬菌体输送到肠道的安全性、耐受性和可行性。
研究概览
详细说明
研究 BMX-02-001 是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 BX002-A 递送可在粪便中测量的活噬菌体的安全性、耐受性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medical Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的健康成年人
- 能够理解研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的潜在疾病的证据或病史
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 14 天内便秘、严重腹泻和/或稀便史
- 过去一年内旨在改变胃肠道微生物群的手术史（例如，粪便微生物群移植）
- 研究前 2 周或研究期间计划的局部胃肠道治疗（例如灌肠）
- 在研究前 4 周内或计划在研究期间使用肠道清洁或准备
- 在 30 天内参与另一项研究性试验
- 已知对研究药物或安慰剂中的赋形剂过敏或过敏
- 研究者认为可能影响适当研究行为的任何其他原因
- 酗酒史；药物或药物滥用或烟草使用
- 紧急情况下联系不上的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BX002-A
BX002-A：1 mL 液体，用于多剂量口服给药
|
噬菌体鸡尾酒
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂：1 mL 液体，用于多剂量口服给药
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：不良事件
大体时间：通过学习完成第 31 天（+ 2 天）
|
通过审查不良事件进行评估
|
通过学习完成第 31 天（+ 2 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑块形成单位分析
大体时间：第 -1 天到第 6 天
|
通过噬斑形成单位分析定量测量口服 BX002-A 后粪便中的活噬菌体
|
第 -1 天到第 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Physician、BiomX, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BMX-02-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的