Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética fecal de BX002-A en adultos sanos
24 de enero de 2022 actualizado por: BiomX, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética fecal de BX002-A administrado por vía oral en adultos sanos
El propósito del estudio BMX-02-001 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de BX002-A administrado por vía oral para administrar bacteriófagos viables al intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BMX-02-001 es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de BX002-A administrado por vía oral para administrar fagos viables que se pueden medir en las heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medical facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 65 años
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de condiciones subyacentes clínicamente significativas
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que no usan medidas anticonceptivas adecuadas
- Antecedentes de estreñimiento, diarrea intensa y/o heces blandas en los últimos 14 días
- Antecedentes de procedimientos destinados a modificar la microbiota gastrointestinal en el último año (p. ej., trasplante de microbiota fecal)
- Tratamiento gastrointestinal tópico (p. ej., enemas) en las 2 semanas previas o planificado durante el estudio
- Uso de limpieza o preparación intestinal en las 4 semanas previas o previstas durante el estudio
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días
- Alergia conocida o hipersensibilidad a un excipiente en el fármaco del estudio o el placebo
- Cualquier otra razón que, según el investigador, pueda afectar la realización adecuada del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol; abuso de drogas o medicamentos o uso de tabaco
- Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BX002-A
BX002-A: 1 ml de líquido para administración oral de múltiples dosis
|
cóctel de bacteriófagos
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: 1 ml de líquido para administración oral de dosis múltiple
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio Día 31 (+ 2 días)
|
Evaluado mediante la revisión de eventos adversos
|
Hasta la finalización del estudio Día 31 (+ 2 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la unidad formadora de placa
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 6
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Medición cuantitativa de fagos viables en heces después de la administración oral de BX002-A mediante análisis de unidades formadoras de placa
|
Día -1 a Día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Physician, BiomX, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMX-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .