Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en fecale farmacokinetiek van BX002-A bij gezonde volwassenen te evalueren

24 januari 2022 bijgewerkt door: BiomX, Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en fecale farmacokinetiek van oraal toegediende BX002-A bij gezonde volwassen personen

Het doel van studie BMX-02-001 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van oraal toegediende BX002-A om levensvatbare bacteriofagen naar de darmen te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie BMX-02-001 is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te evalueren van oraal toegediende BX002-A om levensvatbare fagen af ​​te leveren die in de ontlasting kunnen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medical facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 18-65 jaar
  2. In staat om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante onderliggende aandoeningen
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  3. Geschiedenis van constipatie, ernstige diarree en/of dunne ontlasting binnen 14 dagen
  4. Geschiedenis van procedures gericht op het wijzigen van de gastro-intestinale microbiota in het afgelopen jaar (bijv. Fecale microbiota-transplantatie)
  5. Topische gastro-intestinale behandeling (bijv. klysma's) in de 2 weken voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek
  6. Gebruik van darmreiniging of voorbereiding in de 4 weken voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek
  7. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen
  8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
  9. Elke andere reden die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op correct studiegedrag
  10. Geschiedenis van alcoholmisbruik; drugs- of medicatiemisbruik of tabaksgebruik
  11. Onderwerp dat niet bereikbaar is in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BX002-A
BX002-A: 1 ml vloeistof voor orale toediening van meerdere doses
Biologisch: BX002-A
bacteriofaag cocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml vloeistof voor orale toediening van meerdere doses
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie Dag 31 (+ 2 dagen)
Geëvalueerd door bijwerkingen te bekijken
Tot en met afronding van de studie Dag 31 (+ 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van plaquevormende eenheden
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 6
Kwantitatieve meting van levensvatbare faag in ontlasting na orale toediening van BX002-A via analyse van plaquevormende eenheden
Dag -1 tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BiomX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Physician, BiomX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMX-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren