Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og fekal farmakokinetikk til BX002-A hos friske voksne

24. januar 2022 oppdatert av: BiomX, Inc.

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og fekal farmakokinetikk til oralt administrert BX002-A hos friske voksne individer

Formålet med studien BMX-02-001 er å evaluere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av oralt administrert BX002-A for å levere levedyktige bakteriofager til tarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie BMX-02-001 er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av oralt administrert BX002-A for å levere levedyktige fager som kan måles i avføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medical facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne 18-65 år
  2. Kunne forstå studieprosedyrer og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikante underliggende tilstander
  2. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  3. Anamnese med forstoppelse, alvorlig diaré og/eller løs avføring innen 14 dager
  4. Historie om prosedyrer rettet mot å modifisere den gastrointestinale mikrobiotaen i løpet av det siste året (f.eks. fekal mikrobiotatransplantasjon)
  5. Lokal gastrointestinal behandling (f.eks. klyster) i de 2 ukene før eller planlagt under studien
  6. Bruk av tarmrensing eller forberedelse de 4 ukene før eller planlagt under studien
  7. Deltakelse i en ny undersøkelse innen 30 dager
  8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor et hjelpestoff i studiemedisinen eller placebo
  9. Enhver annen grunn som ifølge etterforskeren kan påvirke riktig studieoppførsel
  10. Historie om alkoholmisbruk; narkotika- eller medisinmisbruk eller tobakksbruk
  11. Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BX002-A
BX002-A: 1 mL væske for oral administrering med flere doser
Biologisk: BX002-A
bakteriofag cocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml væske for oral administrering med flere doser
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring Dag 31 (+ 2 dager)
Evaluert ved å gjennomgå uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring Dag 31 (+ 2 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkdannende enhetsanalyse
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 6
Kvantitativ måling av levedyktig fag i avføring etter oral administrering av BX002-A via plakkdannende enhetsanalyse
Dag -1 til og med dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BiomX, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Physician, BiomX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMX-02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere