Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a fekální farmakokinetiky BX002-A u zdravých dospělých

24. ledna 2022 aktualizováno: BiomX, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a fekální farmakokinetiky perorálně podávaného BX002-A u zdravých dospělých jedinců

Účelem studie BMX-02-001 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost perorálně podávaného BX002-A pro dodání životaschopných bakteriofágů do střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BMX-02-001 je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti perorálně podávaného BX002-A k dodání životaschopných fágů, které lze měřit ve stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí 18-65 let
  2. Schopnost porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo historie klinicky významných základních stavů
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  3. Anamnéza zácpy, těžkého průjmu a/nebo řídké stolice do 14 dnů
  4. Historie postupů zaměřených na úpravu gastrointestinální mikroflóry v posledním roce (např. transplantace fekální mikroflóry)
  5. Lokální gastrointestinální léčba (např. klystýry) 2 týdny před nebo plánovaná během studie
  6. Použití střevní očisty nebo přípravy během 4 týdnů před nebo plánované během studie
  7. Účast v jiném vyšetřovacím řízení do 30 dnů
  8. Známá alergie nebo přecitlivělost na pomocnou látku ve studovaném léku nebo placebu
  9. Jakýkoli jiný důvod, který podle zkoušejícího může ovlivnit řádné provedení studie
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu; zneužívání drog nebo léků nebo užívání tabáku
  11. Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BX002-A
BX002-A: 1 ml tekutiny pro vícedávkové perorální podání
Biologický: BX002-A
bakteriofágový koktejl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml tekutiny pro vícedávkové perorální podání
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky
Časové okno: Po dokončení studie den 31 (+ 2 dny)
Vyhodnoceno přezkoumáním nežádoucích příhod
Po dokončení studie den 31 (+ 2 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza jednotky tvořící plak
Časové okno: Den -1 až den 6
Kvantitativní měření životaschopných fágů ve stolici po orálním podání BX002-A pomocí analýzy jednotky tvořící plak
Den -1 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiomX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Physician, BiomX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMX-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit