Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kału BX002-A u zdrowych osób dorosłych

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: BiomX, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kału BX002-A podawanego doustnie zdrowym dorosłym osobom

Celem badania BMX-02-001 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i możliwości podania doustnie BX002-A w celu dostarczenia żywotnych bakteriofagów do jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BMX-02-001 to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności doustnego podania BX002-A w celu dostarczenia żywotnych fagów, które można zmierzyć w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
  2. Potrafi zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych schorzeń podstawowych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  3. Historia zaparć, ciężkiej biegunki i/lub luźnych stolców w ciągu 14 dni
  4. Historia zabiegów mających na celu modyfikację mikrobiomu przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku (np. przeszczep mikrobiomu kałowego)
  5. Miejscowe leczenie przewodu pokarmowego (np. lewatywy) w ciągu 2 tygodni przed lub planowanych w trakcie badania
  6. Stosowanie oczyszczania lub przygotowania jelit na 4 tygodnie przed lub planowane w trakcie badania
  7. Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 30 dni
  8. Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję pomocniczą badanego leku lub placebo
  9. Każdy inny powód, który zdaniem badacza może mieć wpływ na prawidłowe przeprowadzenie badania
  10. Historia nadużywania alkoholu; nadużywanie narkotyków lub leków lub używanie tytoniu
  11. Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BX002-A
BX002-A: 1 ml płynu do wielokrotnego podawania doustnego
Biologiczny: BX002-A
koktajl bakteriofagowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml płynu do wielokrotnego podawania doustnego
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania Dzień 31 (+ 2 dni)
Oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia badania Dzień 31 (+ 2 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jednostek tworzących płytkę nazębną
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 6
Ilościowy pomiar żywotnych fagów w kale po doustnym podaniu BX002-A za pomocą analizy jednostek tworzących łysinki
Od dnia -1 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiomX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Physician, BiomX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMX-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj