Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och fekal farmakokinetik för BX002-A hos friska vuxna

24 januari 2022 uppdaterad av: BiomX, Inc.

En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och fekal farmakokinetik för oralt administrerad BX002-A hos friska vuxna individer

Syftet med studien BMX-02-001 är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av oralt administrerad BX002-A för att leverera livsdugliga bakteriofager till tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie BMX-02-001 är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av oralt administrerad BX002-A för att leverera livskraftiga fager som kan mätas i avföringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna 18-65 år
  2. Kunna förstå studieprocedurer och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta underliggande tillstånd
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  3. Historik av förstoppning, svår diarré och/eller lös avföring inom 14 dagar
  4. Historik av procedurer som syftar till att modifiera den gastrointestinala mikrobiotan under det senaste året (t.ex. fekal mikrobiotatransplantation)
  5. Lokal gastrointestinal behandling (t.ex. lavemang) under de 2 veckorna före eller planerad under studien
  6. Användning av tarmrengöring eller förberedelse under 4 veckor före eller planerad under studien
  7. Deltagande i ytterligare en undersökningsprövning inom 30 dagar
  8. Känd allergi eller överkänslighet mot ett hjälpämne i studieläkemedlet eller placebo
  9. Alla andra skäl som enligt utredaren kan påverka korrekt studieuppförande
  10. Historia av alkoholmissbruk; drog- eller medicinmissbruk eller tobaksbruk
  11. Ämne som inte kan kontaktas i nödfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BX002-A
BX002-A: 1 mL vätska för oral administrering med flera doser
Biologisk: BX002-A
bakteriofagcocktail
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 1 ml vätska för oral administrering med flera doser
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie Dag 31 (+ 2 dagar)
Utvärderas genom att granska negativa händelser
Genom avslutad studie Dag 31 (+ 2 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av plackbildande enhet
Tidsram: Dag -1 till och med dag 6
Kvantitativ mätning av livsduglig fag i avföring efter oral administrering av BX002-A via plackbildande enhetsanalys
Dag -1 till och med dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BiomX, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Physician, BiomX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMX-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera