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Évaluation et promotion de la résilience chez les patients atteints de cardiopathie congénitale chez l'adulte (PRISMACHD)

19 novembre 2025 mis à jour par: Jill Steiner, University of Washington
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM) chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement obtenu, les patients éligibles (ACHD modéré ou complexe, stades B, C ou D) termineront l'évaluation des mesures de l'étude de base et seront randomisés pour recevoir PRISM ou les soins habituels (prévu n = 86, 43 par groupe). Les patients du groupe d'intervention participeront aux six sessions PRISM sur 3 mois. À 3 mois après l'inscription, les patients des deux groupes termineront à nouveau les mesures de l'étude. Nous définirons la faisabilité comme a) la proportion de patients éligibles qui s'inscrivent et b) la proportion de patients qui terminent l'intervention parmi ceux randomisés pour l'intervention. Nous définirons l'efficacité préliminaire comme le changement de la résilience moyenne de la ligne de base à 3 mois après la randomisation entre ceux randomisés pour l'intervention et les soins habituels. Des analyses exploratoires examineront l'impact de PRISM sur les résultats centrés sur le patient concernant la qualité de vie, les symptômes d'anxiété et de dépression et la compétence perçue pour les soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes atteints d'ACHD modéré ou complexe, stades B, C ou D tels que définis par les directives ACHD 2018
  • recevoir des soins dans notre système de santé

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'une autre maladie limitant la vie
  • incapacité à participer aux activités d'étude de manière indépendante et en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PRISME
Les sujets de ce groupe recevront l'intervention PRISM
Comportemental: Promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM)
Développe des "ressources de résilience" personnelles grâce à des séances individuelles avec un coach PRISM.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les sujets de ce bras recevront les soins habituels
Autre: Soins habituels
Aucune interaction supplémentaire spécifique à l'étude avec les sujets. Les sujets continuent de recevoir les soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement
Délai: 3 mois
La proportion de patients inscrits à l'étude parmi ceux éligibles durant la période de recrutement
3 mois
Faisabilité de PRISM
Délai: 3 mois
La proportion de patients qui terminent l'intervention PRISM parmi ceux randomisés pour l'intervention.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience moyenne
Délai: 3 mois
Les scores moyens (écart-type) de résilience (définis par le score moyen du CDRISC-10) ont été comparés entre les groupes traitement et témoin à la fin de la période d'étude de 3 mois. La significativité de l'effet du traitement a été évaluée en utilisant le changement de la résilience moyenne (différence entre les scores à 3 mois et au départ). CDRISC-10 : mesure en 10 items de la résilience inhérente, créée à partir de l'outil original en 25 items. Les questions portent sur la résolution de problèmes personnels et les approches face à l'adversité. Chaque item utilise une échelle de 5 points, notée de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 40 points. Des scores plus élevés indiquent une résilience perçue plus élevée.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
EuroQOL 5D-3L : mesure en 6 items de la qualité de vie liée à la santé. Les 5 premières questions portent sur les symptômes et les limitations liées à la santé. Chacun de ces 5 items est noté sur une échelle de 3 points, produisant un nombre à 5 chiffres qui peut être indexé selon le pays (pour les États-Unis, les valeurs vont de -0,11 à 1). Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
EuroQOL 5D-3L Échelle Visuelle Analogique (EVA). La dernière question du EuroQOL interroge sur l'état de santé sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 100 représente une santé parfaite.
3 mois
Qualité de Vie - LAS
Délai: 3 mois
Évaluation en un seul item de la qualité de vie, échelle continue de 0 à 100 où 100 indique une qualité de vie parfaite.
3 mois
Détresse psychologique
Délai: 3 mois
Échelle de Détresse Psychologique de Kessler-6 (K-6) : inventaire de 6 items mesurant le niveau de détresse psychologique globale. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 5 points, notés de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 24 points. Les scores plus élevés reflètent une plus grande détresse, les scores >6 suggérant une détresse "élevée" et les scores >12 suggérant une détresse "sérieuse".)
3 mois
Confort avec la planification préalable des soins, avec la famille
Délai: 3 mois
3 mois
Confort avec la Planification Anticipée des Soins, avec le Médecin
Délai: 3 mois
3 mois
Compétence dans la gestion des soins de santé
Délai: 3 mois
Échelle de compétence perçue (PCS) : outil en 4 items qui interroge sur la compétence dans la gestion de son processus de maladie. Chaque item consiste en une échelle de 7 points, allant de 1 "Pas du tout vrai" à 7 "Très vrai". L'outil est noté en calculant la moyenne des réponses sur les 4 questions (plage 1-7). Des scores plus élevés indiquent une compétence perçue plus élevée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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