Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og fremme motstandskraft hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne (PRISMACHD)

19. november 2025 oppdatert av: Jill Steiner, University of Washington
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at samtykke er innhentet, vil kvalifiserte pasienter (moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D) fullføre vurderingen av baseline-studiemålene og bli randomisert til å motta PRISM eller vanlig behandling (forventet n=86, 43 per gruppe). Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i de seks PRISM-sesjonene over 3 måneder. 3 måneder etter påmelding vil pasienter i begge grupper igjen fullføre studietiltak. Vi vil definere gjennomførbarhet som a) andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn og b) andelen pasienter som fullfører intervensjonen blant de som er randomisert til intervensjon. Vi vil definere foreløpig effekt som endringen i gjennomsnittlig motstandskraft fra baseline til 3 måneder etter randomisering mellom de som er randomisert til intervensjon og vanlig omsorg. Utforskende analyser vil undersøke PRISMs innvirkning på pasientsentrerte utfall av livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, og opplevd kompetanse for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D som definert av 2018 ACHD-retningslinjene
  • få omsorg i helsesystemet vårt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en annen livsbegrensende sykdom
  • manglende evne til å delta i studieaktiviteter selvstendig og på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISM Intervensjon
Emner i denne gruppen vil motta PRISM-intervensjonen
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM)
Utvikler personlige "resiliensressurser" gjennom 1:1 økter med en PRISM coach.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil få vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Ingen ytterligere studiespesifikk interaksjon med fag. Forsøkspersonene fortsetter å motta vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som melder seg til studien blant de som er kvalifiserte i rekrutteringsperioden
3 måneder
Gjennomførbarhet av PRISM
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som fullfører PRISM-intervensjonen blant de som ble randomisert til intervensjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnitt (SD) motstandsdyktighetsskårer (definert som gjennomsnittlig CDRISC-10-skår) ble sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper ved slutten av den 3-måneders studieperioden. Betydningen av behandlingseffekten ble evaluert ved bruk av endringen i gjennomsnittlig motstandsdyktighet (forskjellen mellom skårer ved 3 måneder kontra utgangspunktet). CDRISC-10: 10-punkts måling av iboende motstandsdyktighet, utviklet basert på det opprinnelige 25-punkts verktøyet. Spørsmålene dreier seg om personlig problemløsning og tilnærminger til motgang. Hvert element består av en 5-punkts skala, poengsum fra 0-4, med et totalt område på 0-40 poeng. Høyere skårer indikerer høyere opplevd motstandsdyktighet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L: 6-spørsmåls måling av helserelatert livskvalitet. De første 5 spørsmålene handler om symptomer og helsemessige begrensninger. Hvert av disse 5 elementene scores på en 3-trinns skala, noe som gir et 5-sifret tall som kan indekseres etter land (for USA er verdiene -0,11 til 1). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Helse-relatert livskvalitet - VAS
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L Visuell Analog Skala (VAS). Det siste spørsmålet i EuroQOL handler om helsetilstand på en visuell analog skala fra 0-100, hvor 100 er perfekt helse.
3 måneder
Livskvalitet - LAS
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltspørsmålsvurdering av livskvalitet, kontinuerlig skala fra 0-100 der 100 indikerer perfekt livskvalitet.
3 måneder
Psykisk Ubehag
Tidsramme: 3 måneder
Kessler-6 Psykologisk Distress Skala (K-6: 6-punkts inventar som måler nivået av global psykologisk distress. Symptomer vurderes på en 5-punkts skala, scoret fra 0-4, med et totalt område fra 0 til 24 poeng. Høyere skår reflekterer større distress, med skår >6 som indikerer "høy" distress og skår >12 som indikerer "alvorlig" distress.)
3 måneder
Komfort med fremtidig omsorgsplanlegging, med familie
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komfort med avansert omsorgsplanlegging, med lege
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kompetanse i helseforvaltning
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd kompetanseskala (PCS): 4-punkts verktøy som spør om kompetanse i å håndtere sin egen sykdomsprosess. Hvert punkt består av en 7-punkts skala, fra 1 "Ikke i det hele tatt sant" til 7 "Veldig sant." Verktøyet poengsettes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle 4 spørsmålene (område 1-7). Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd kompetanse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere