Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og fremme motstandskraft hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne (PRISMACHD)

27. januar 2024 oppdatert av: Jill Steiner, University of Washington
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at samtykke er innhentet, vil kvalifiserte pasienter (moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D) fullføre vurderingen av baseline-studiemålene og bli randomisert til å motta PRISM eller vanlig behandling (forventet n=86, 43 per gruppe). Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i de seks PRISM-sesjonene over 3 måneder. 3 måneder etter påmelding vil pasienter i begge grupper igjen fullføre studietiltak. Vi vil definere gjennomførbarhet som a) andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn og b) andelen pasienter som fullfører intervensjonen blant de som er randomisert til intervensjon. Vi vil definere foreløpig effekt som endringen i gjennomsnittlig motstandskraft fra baseline til 3 måneder etter randomisering mellom de som er randomisert til intervensjon og vanlig omsorg. Utforskende analyser vil undersøke PRISMs innvirkning på pasientsentrerte utfall av livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, og opplevd kompetanse for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jill M Steiner, MD, MS
  • Telefonnummer: 206-997-7369
  • E-post: jills8@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Jill Steiner, MD, MS
          • Telefonnummer: 206-997-7369
          • E-post: jills8@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D som definert av 2018 ACHD-retningslinjene
  • få omsorg i helsesystemet vårt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en annen livsbegrensende sykdom
  • manglende evne til å delta i studieaktiviteter selvstendig og på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISM Intervensjon
Emner i denne gruppen vil motta PRISM-intervensjonen
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM)
Utvikler personlige "resiliensressurser" gjennom 1:1 økter med en PRISM coach.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil få vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Ingen ytterligere studiespesifikk interaksjon med fag. Forsøkspersonene fortsetter å motta vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som melder seg inn i studien blant de kvalifiserte i rekrutteringsperioden
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet
3 måneder
Andelen pasienter som fullfører PRISM-intervensjonen blant de som er randomisert til intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
endring i gjennomsnittlig motstandskraft (som definert ved gjennomsnittlig CDRISC-10-score) fra baseline til 3 måneder etter randomisering mellom de som ble randomisert til intervensjon og vanlig omsorg. CDRISC-10: 10-elements måling av iboende elastisitet, laget basert på det originale 25-elements verktøyet. Spørsmål dreier seg om personlig problemløsning og tilnærminger til motgang. Hvert element består av en 5-punkts skala, scoret fra 0-4, med et samlet område på 0-40 poeng. Høyere skårer indikerer høyere opplevd resiliens.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: 14-elements verktøy for å vurdere symptomer relatert til angst og depresjon. Det er ikke ment å diagnostisere disse tilstandene, men heller å vurdere symptombyrden. Hvert element skåres på en 4-punkts skala, skåret fra 0-3, med skårer for hver underskala fra 0-21. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.); Kessler-6 Psychological Distress Scale (K-6: 6-elements inventar som måler nivået av global psykologisk nød. Symptomene er vurdert på en 5-punkts skala, skåret fra 0-4, med et samlet område på 0 til 24 poeng. Høyere skårer reflekterer større nød, med skårer >6 antyder "høy" nød og skårer >12 antyder "alvorlig" nød.)
3 måneder
Kompetanse i å lede helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
Perceived Competence Scale (PCS: 4-elements verktøy som spør om kompetanse i å håndtere sin sykdomsprosess. Hvert element består av en 7-punkts skala, fra «Ikke i det hele tatt sant» til «Veldig sant». Verktøyet scores ved å beregne gjennomsnittlig respons på alle spørsmål. Høyere skårer indikerer høyere opplevd kompetanse. )
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L: 6-elements måling av helserelatert livskvalitet. De første 5 spørsmålene spør om symptomer og eventuelle helserelaterte begrensninger. Hvert element scores på en 3-punkts skala. Poengsummen summeres og deretter indekseres i henhold til land. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Det siste spørsmålet spør om helsestatus på en visuell analog skala, 0-100, hvor 100 er perfekt helse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere