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Evaluación y promoción de la resiliencia en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos (PRISMACHD)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Jill Steiner, University of Washington
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento, los pacientes elegibles (ACHD moderado o complejo, estadios B, C o D) completarán la evaluación de medidas de referencia del estudio y serán aleatorizados para recibir PRISM o la atención habitual (n=86 previsto, 43 por grupo). Los pacientes del grupo de intervención participarán en las seis sesiones PRISM durante 3 meses. A los 3 meses de la inscripción, los pacientes de ambos grupos volverán a completar las medidas del estudio. Definiremos la factibilidad como a) la proporción de pacientes elegibles que se inscriben yb) la proporción de pacientes que completan la intervención entre los asignados al azar a la intervención. Definiremos la eficacia preliminar como el cambio en la resiliencia media desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización entre los aleatorizados para la intervención y la atención habitual. Los análisis exploratorios examinarán el impacto de PRISM en los resultados de calidad de vida centrados en el paciente, los síntomas de ansiedad y depresión, y la competencia percibida para el cuidado de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con ACHD moderada o compleja, etapas B, C o D según lo definido por las pautas ACHD de 2018
  • recibir atención en nuestro sistema de salud

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otra enfermedad que limita la vida
  • incapacidad para participar en actividades de estudio de forma independiente y en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRISMA Intervención
Los sujetos de este grupo recibirán la intervención PRISM
Conductual: Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Desarrolla "recursos de resiliencia" personales a través de sesiones 1:1 con un entrenador PRISM.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los sujetos de este brazo recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
No hay interacción adicional específica del estudio con los sujetos. Los sujetos continúan recibiendo la atención médica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio entre los elegibles durante el período de reclutamiento
3 meses
Viabilidad de PRISM
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que completan la intervención PRISM entre los asignados aleatoriamente a la intervención.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia Media
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compararon las puntuaciones medias (DE) de resiliencia (definidas por la puntuación media del CDRISC-10) entre los grupos de tratamiento y control al final del periodo de estudio de 3 meses. La significancia del efecto del tratamiento se evaluó mediante el cambio en la resiliencia media (diferencia entre las puntuaciones a los 3 meses frente al inicio). CDRISC-10: medición de 10 ítems de la resiliencia inherente, creada a partir de la herramienta original de 25 ítems. Las preguntas giran en torno a la resolución personal de problemas y los enfoques ante la adversidad. Cada ítem consiste en una escala de 5 puntos, puntuada de 0 a 4, con un rango total de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia percibida.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: medición de 6 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud. Las primeras 5 preguntas indagan sobre síntomas y limitaciones relacionadas con la salud. Cada uno de estos 5 ítems se puntúa en una escala de 3 puntos, generando un número de 5 dígitos que puede indexarse según el país (para Estados Unidos, los valores son de -0,11 a 1). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Visual Analógica (EVA) EuroQOL 5D-3L. La pregunta final en EuroQOL consulta sobre el estado de salud en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 100 representa una salud perfecta.
3 meses
Calidad de Vida - LAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de un solo ítem de la calidad de vida, escala continua de 0 a 100 donde 100 indica una calidad de vida perfecta.
3 meses
Angustia Psicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Malestar Psicológico Kessler-6 (K-6): inventario de 6 ítems que mide el nivel de malestar psicológico global. Los síntomas se califican en una escala de 5 puntos, puntuados de 0 a 4, con un rango general de 0 a 24 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan mayor malestar, con puntuaciones >6 que sugieren malestar "alto" y puntuaciones >12 que sugieren malestar "grave".)
3 meses
Comodidad con la Planificación Anticipada de la Atención, con la Familia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comodidad Con La Planificación Anticipada De Cuidados, Con El Médico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Competencia en la Gestión Sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Competencia Percibida (PCS): herramienta de 4 ítems que pregunta sobre la competencia en el manejo del proceso de la propia enfermedad. Cada ítem consiste en una escala de 7 puntos, que va desde 1 "Nada cierto" hasta 7 "Muy cierto". La herramienta se puntúa calculando la respuesta media de los 4 ítems (rango 1-7). Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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