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Evaluación y promoción de la resiliencia en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos (PRISMACHD)

27 de enero de 2024 actualizado por: Jill Steiner, University of Washington
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) en pacientes con cardiopatías congénitas en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento, los pacientes elegibles (ACHD moderado o complejo, estadios B, C o D) completarán la evaluación de medidas de referencia del estudio y serán aleatorizados para recibir PRISM o la atención habitual (n=86 previsto, 43 por grupo). Los pacientes del grupo de intervención participarán en las seis sesiones PRISM durante 3 meses. A los 3 meses de la inscripción, los pacientes de ambos grupos volverán a completar las medidas del estudio. Definiremos la factibilidad como a) la proporción de pacientes elegibles que se inscriben yb) la proporción de pacientes que completan la intervención entre los asignados al azar a la intervención. Definiremos la eficacia preliminar como el cambio en la resiliencia media desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización entre los aleatorizados para la intervención y la atención habitual. Los análisis exploratorios examinarán el impacto de PRISM en los resultados de calidad de vida centrados en el paciente, los síntomas de ansiedad y depresión, y la competencia percibida para el cuidado de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jill M Steiner, MD, MS
  • Número de teléfono: 206-997-7369
  • Correo electrónico: jills8@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Jill Steiner, MD, MS
          • Número de teléfono: 206-997-7369
          • Correo electrónico: jills8@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con ACHD moderada o compleja, etapas B, C o D según lo definido por las pautas ACHD de 2018
  • recibir atención en nuestro sistema de salud

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otra enfermedad que limita la vida
  • incapacidad para participar en actividades de estudio de forma independiente y en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRISMA Intervención
Los sujetos de este grupo recibirán la intervención PRISM
Conductual: Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Desarrolla "recursos de resiliencia" personales a través de sesiones 1:1 con un entrenador PRISM.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los sujetos de este brazo recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
No hay interacción adicional específica del estudio con los sujetos. Los sujetos continúan recibiendo la atención médica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio entre los elegibles durante el período de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Factibilidad
3 meses
La proporción de pacientes que completan la intervención PRISM entre los asignados al azar a la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Factibilidad
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la resiliencia media (definida por la puntuación media de CDRISC-10) desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización entre los asignados al azar a la intervención y la atención habitual. CDRISC-10: medición de 10 elementos de resiliencia inherente, creada en base a la herramienta original de 25 elementos. Las preguntas giran en torno a la resolución de problemas personales y los enfoques de la adversidad. Cada elemento consta de una escala de 5 puntos, puntuados de 0 a 4, con un rango general de 0 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia percibida.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS: herramienta de 14 ítems para evaluar síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión. No se pretende diagnosticar estas condiciones, sino más bien evaluar la carga de los síntomas. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, de 0 a 3, con puntuaciones para cada subescala que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas); Escala de angustia psicológica Kessler-6 (K-6: inventario de 6 elementos que mide el nivel de angustia psicológica global. Los síntomas se clasifican en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 a 4, con un rango general de 0 a 24 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia, con puntuaciones > 6 que sugieren angustia "alta" y puntuaciones > 12 que sugieren angustia "grave").
3 meses
Competencia en la gestión de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Competencias Percibidas (PCS: herramienta de 4 ítems que pregunta sobre la competencia en el manejo del propio proceso de enfermedad. Cada ítem consta de una escala de 7 puntos, que van desde "Nada cierto" hasta "Muy cierto". La herramienta se califica calculando la respuesta media en todas las preguntas. Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida. )
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: medición de 6 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud. Las primeras 5 preguntas se refieren a los síntomas y cualquier limitación relacionada con la salud. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos. Las puntuaciones se suman y luego se indexan según el país. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La última pregunta es sobre el estado de salud en una escala visual analógica, de 0 a 100, donde 100 es salud perfecta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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