Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og fremme af modstandsdygtighed hos patienter med medfødt hjertesygdom hos voksne (PRISMACHD)

19. november 2025 opdateret af: Jill Steiner, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interventionen Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) hos patienter med medfødt hjertesygdom hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at samtykke er opnået, vil kvalificerede patienter (moderat eller kompleks ACHD, trin B, C eller D) fuldføre vurderingen af ​​baseline-undersøgelsesmålingerne og blive randomiseret til at modtage PRISM eller sædvanlig pleje (forventet n=86, 43 pr. gruppe). Patienter i interventionsgruppen vil deltage i de seks PRISM-sessioner over 3 måneder. 3 måneder efter indskrivning vil patienter i begge grupper igen gennemføre undersøgelsesforanstaltninger. Vi vil definere feasibility som a) andelen af ​​berettigede patienter, der tilmelder sig og b) andelen af ​​patienter, der gennemfører interventionen blandt dem, der er randomiseret til intervention. Vi vil definere foreløbig effekt som ændringen i gennemsnitlig modstandskraft fra baseline til 3 måneder efter randomisering mellem dem, der er randomiseret til intervention og sædvanlig pleje. Eksplorative analyser vil undersøge PRISMs indvirkning på patientcentrerede udfald af livskvalitet, symptomer på angst og depression og opfattet kompetence til sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med moderat eller kompleks ACHD, stadier B, C eller D som defineret af 2018 ACHD-retningslinjerne
  • modtage pleje i vores sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en anden livsbegrænsende sygdom
  • manglende evne til at deltage i studieaktiviteter selvstændigt og på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISM Intervention
Emner i denne gruppe vil modtage PRISM-interventionen
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft i stresshåndtering (PRISM)
Udvikler personlige "resiliensressourcer" gennem 1:1 sessioner med en PRISM coach.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen yderligere undersøgelsesspecifik interaktion med forsøgspersoner. Forsøgspersoner modtager fortsat sædvanlig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af patienter, der indskriver sig i studiet blandt dem, der er berettigede i rekrutteringsperioden
3 måneder
Gennemførligheden af PRISM
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af patienter, der gennemfører PRISM-interventionen blandt dem, der er randomiseret til intervention.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Modstandsdygtighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige (SD) modstandsdygtighedsscorer (defineret som gennemsnitligt CDRISC-10 score) blev sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper ved afslutningen af den 3-måneders undersøgelsesperiode. Betydningen af behandlingseffekten blev evalueret ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig modstandsdygtighed (forskellen mellem scorer ved 3 måneder vs. baseline). CDRISC-10: 10-spørgsmålsmåling af iboende modstandsdygtighed, oprettet baseret på det originale 25-spørgsmålsværktøj. Spørgsmålene drejer sig om personlig problemløsning og tilgange til modgang. Hvert emne består af en 5-punkts skala, scoreret fra 0-4, med et samlet interval på 0-40 point. Højere scorer indikerer højere opfattet modstandsdygtighed.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L: 6-punkts måling af sundhedsrelateret livskvalitet. De første 5 spørgsmål handler om symptomer og sundhedsrelaterede begrænsninger. Hver af disse 5 punkter scores på en 3-punkts skala, hvilket giver et 5-cifret tal, der kan indekseres efter land (for USA er værdierne -0,11 til 1). Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - VAS
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL 5D-3L Visuel Analog Skala (VAS). Det sidste spørgsmål i EuroQOL omhandler helbredstilstand på en visuel analog skala fra 0-100, hvor 100 er perfekt helbred.
3 måneder
Livskvalitet - LAS
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltpunktsvurdering af livskvalitet, kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer perfekt livskvalitet.
3 måneder
Psykisk Uro
Tidsramme: 3 måneder
Kessler-6 Psykisk Belastningsskala (K-6): 6-punkts vurdering, der måler niveauet af global psykisk belastning. Symptomer vurderes på en 5-punkts skala, scoret fra 0-4, med et samlet interval fra 0 til 24 point. Højere score reflekterer større belastning, hvor score >6 indikerer "høj" belastning og score >12 indikerer "alvorlig" belastning.)
3 måneder
Komfort med fremsynet plejeplanlægning med familie
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komfort med Avanceret Behandlingsplanlægning, med Læge
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kompetence i sundhedsplejeadministration
Tidsramme: 3 måneder
Perceived Competence Scale (PCS): 4-punkts værktøj, der spørger om kompetence i at håndtere ens sygdomsforløb. Hvert punkt består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 "Slet ikke sandt" til 7 "Meget sandt". Værktøjet scores ved at beregne gennemsnittet af svarene på alle 4 spørgsmål (interval 1-7). Højere score indikerer højere opfattet kompetence.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner