Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i promowanie odporności u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (PRISMACHD)

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jill Steiner, University of Washington
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody, kwalifikujący się pacjenci (umiarkowane lub złożone ACHD, etapy B, C lub D) przejdą ocenę podstawowych pomiarów badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PRISM lub zwykłą opiekę (przewidywane n=86, 43 na grupę). Pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w sześciu sesjach PRISM w ciągu 3 miesięcy. Po 3 miesiącach od włączenia pacjenci z obu grup ponownie zakończą badania. Zdefiniujemy wykonalność jako a) odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy się zapiszą oraz b) odsetek pacjentów, którzy ukończą interwencję wśród osób losowo przydzielonych do interwencji. Wstępną skuteczność zdefiniujemy jako zmianę średniej odporności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji między osobami losowo przydzielonymi do interwencji i zwykłej opieki. Analizy eksploracyjne zbadają wpływ PRISM na skoncentrowane na pacjencie wyniki jakości życia, objawy lęku i depresji oraz postrzegane kompetencje w zakresie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jill M Steiner, MD, MS
  • Numer telefonu: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jill Steiner, MD, MS
          • Numer telefonu: 206-997-7369
          • E-mail: jills8@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z umiarkowanym lub złożonym ACHD w stadium B, C lub D, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ACHD z 2018 r
  • otrzymać opiekę w naszym systemie opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie innej choroby ograniczającej życie
  • niezdolność do samodzielnego uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PRISM
Osoby z tej grupy otrzymają interwencję PRISM
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM)
Rozwija osobiste „zasoby odporności” poprzez sesje 1:1 z trenerem PRISM.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę
Inny: Zwykła opieka
Brak dodatkowej specyficznej dla badania interakcji z badanymi. Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zapisali się do badania wśród osób kwalifikujących się w okresie rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję PRISM wśród osób losowo przydzielonych do interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana średniej odporności (zdefiniowanej na podstawie średniego wyniku CDRISC-10) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji między osobami losowo przydzielonymi do grupy objętej interwencją i zwykłą opieką. CDRISC-10: 10-itemowy pomiar wrodzonej odporności, stworzony na podstawie oryginalnego 25-itemowego narzędzia. Pytania dotyczą rozwiązywania osobistych problemów i podejścia do przeciwności losu. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali, ocenianej od 0-4, z ogólnym zakresem 0-40 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą odporność.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS: 14-itemowe narzędzie do oceny objawów związanych z lękiem i depresją. Nie ma na celu diagnozowania tych stanów, ale raczej ocenę nasilenia objawów. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, punktowanej od 0 do 3, z punktacją dla każdej podskali w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.); Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera-6 (K-6: 6-itemowy inwentarz mierzący poziom globalnego dystresu psychicznego. Objawy są oceniane w 5-stopniowej skali, punktowanej od 0 do 4, z ogólnym zakresem od 0 do 24 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój, z wynikami >6 sugerującymi „wysoki” niepokój, a wynikami >12 sugerującymi „poważny” niepokój).
3 miesiące
Kompetencje w zarządzaniu opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Postrzeganej Kompetencji (PCS: 4-itemowe narzędzie, które pyta o kompetencje w zarządzaniu własnym procesem chorobowym. Każda pozycja składa się z 7-stopniowej skali, od „całkowicie nieprawdziwe” do „bardzo prawdziwe”. Narzędzie jest oceniane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kompetencję. )
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQOL 5D-3L: 6-elementowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsze 5 pytań dotyczy objawów i ewentualnych ograniczeń zdrowotnych. Każdy element oceniany jest w 3-punktowej skali. Wyniki są sumowane, a następnie indeksowane według kraju. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ostatnie pytanie dotyczy stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe zdrowie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj