Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i promowanie odporności u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych (PRISMACHD)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jill Steiner, University of Washington
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) u pacjentów z wrodzoną wadą serca u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody, kwalifikujący się pacjenci (umiarkowane lub złożone ACHD, etapy B, C lub D) przejdą ocenę podstawowych pomiarów badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PRISM lub zwykłą opiekę (przewidywane n=86, 43 na grupę). Pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w sześciu sesjach PRISM w ciągu 3 miesięcy. Po 3 miesiącach od włączenia pacjenci z obu grup ponownie zakończą badania. Zdefiniujemy wykonalność jako a) odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy się zapiszą oraz b) odsetek pacjentów, którzy ukończą interwencję wśród osób losowo przydzielonych do interwencji. Wstępną skuteczność zdefiniujemy jako zmianę średniej odporności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji między osobami losowo przydzielonymi do interwencji i zwykłej opieki. Analizy eksploracyjne zbadają wpływ PRISM na skoncentrowane na pacjencie wyniki jakości życia, objawy lęku i depresji oraz postrzegane kompetencje w zakresie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z umiarkowanym lub złożonym ACHD w stadium B, C lub D, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ACHD z 2018 r
  • otrzymać opiekę w naszym systemie opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie innej choroby ograniczającej życie
  • niezdolność do samodzielnego uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PRISM
Osoby z tej grupy otrzymają interwencję PRISM
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM)
Rozwija osobiste „zasoby odporności” poprzez sesje 1:1 z trenerem PRISM.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę
Inny: Zwykła opieka
Brak dodatkowej specyficznej dla badania interakcji z badanymi. Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetsek pacjentów, którzy zgłaszają się do badania spośród osób kwalifikujących się w okresie rekrutacji
3 miesiące
Wykonalność PRISM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję PRISM wśród tych, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie (SD) wyniki odporności psychicznej (zdefiniowane jako średni wynik CDRISC-10) porównano między grupą leczoną a kontrolną na koniec 3-miesięcznego okresu badania. Istotność efektu leczenia oceniono na podstawie zmiany średniej odporności (różnica między wynikami po 3 miesiącach a wartościami wyjściowymi). CDRISC-10: 10-pozycyjny pomiar wrodzonej odporności, opracowany na podstawie oryginalnego narzędzia 25-pozycyjnego. Pytania dotyczą osobistego rozwiązywania problemów i podejścia do przeciwności losu. Każda pozycja składa się ze skali 5-punktowej, ocenianej od 0 do 4, z ogólnym zakresem 0-40 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą odporność.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQOL 5D-3L: 6-punktowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsze 5 pytań dotyczy objawów i wszelkich ograniczeń związanych ze zdrowiem. Każdy z tych 5 elementów jest oceniany w 3-stopniowej skali, co daje 5-cyfrową liczbę, którą można zindeksować według kraju (dla Stanów Zjednoczonych wartości wynoszą od -0,11 do 1). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem - VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQOL 5D-3L Skala Wizualno-Analogowa (VAS). Ostatnie pytanie w EuroQOL dotyczy stanu zdrowia na skali wizualno-analogowej 0-100, gdzie 100 oznacza doskonały stan zdrowia.
3 miesiące
Jakość Życia - LAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednoelementowa ocena jakości życia, ciągła skala 0-100, gdzie 100 oznacza doskonałą jakość życia.
3 miesiące
Zaburzenia Psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Kessler-6 do Pomiaru Stresu Psychicznego (K-6: 6-punktowa inwentaryzacja mierząca poziom ogólnego stresu psychicznego. Objawy są oceniane w 5-punktowej skali, z wynikami od 0 do 4, z ogólnym zakresem od 0 do 24 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres, przy czym wyniki >6 sugerują "wysoki" stres, a wyniki >12 sugerują "poważny" stres.)
3 miesiące
Komfort w Planowaniu Opieki Wyprzedzającej, z Rodziną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Komfort w Planowaniu Opieki Z Wyprzedzeniem, Z Lekarzem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kompetencje w zarządzaniu opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Postrzeganej Kompetencji (PCS): 4-punktowe narzędzie, które pyta o kompetencje w zarządzaniu własnym procesem choroby. Każdy element składa się ze skali 7-punktowej, od 1 „Zupełnie nieprawdziwe” do 7 „Bardzo prawdziwe”. Narzędzie jest oceniane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na wszystkie 4 pytania (zakres 1-7). Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kompetencję.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj