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Avaliação e promoção da resiliência em pacientes com cardiopatia congênita adulta (PRISMACHD)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Jill Steiner, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) em pacientes com cardiopatia congênita em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que o consentimento for obtido, os pacientes elegíveis (ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D) concluirão a avaliação das medidas do estudo de linha de base e serão randomizados para receber PRISM ou tratamento usual (previsto n = 86, 43 por grupo). Os pacientes do grupo de intervenção participarão das seis sessões do PRISM ao longo de 3 meses. Três meses após a inscrição, os pacientes de ambos os grupos completarão novamente as medidas do estudo. Definiremos a viabilidade como a) a proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem eb) a proporção de pacientes que completam a intervenção entre os randomizados para a intervenção. Definiremos eficácia preliminar como a mudança na resiliência média desde o início até 3 meses após a randomização entre aqueles randomizados para intervenção e cuidados habituais. As análises exploratórias examinarão o impacto do PRISM nos resultados de qualidade de vida centrados no paciente, sintomas de ansiedade e depressão e competência percebida para cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D, conforme definido pelas diretrizes de ACHD de 2018
  • receber atendimento em nosso sistema de saúde

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de outra doença limitante da vida
  • incapacidade de participar de atividades de estudo de forma independente e em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PRISM
Os indivíduos deste grupo receberão a intervenção PRISM
Comportamental: Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM)
Desenvolve "recursos de resiliência" pessoais por meio de sessões 1:1 com um coach PRISM.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço receberão os cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
Nenhuma interação adicional específica do estudo com os sujeitos. Os indivíduos continuam a receber cuidados médicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 3 meses
A proporção de doentes que se inscrevem no estudo entre os elegíveis durante o período de recrutamento
3 meses
Viabilidade do PRISM
Prazo: 3 meses
A proporção de doentes que completam a intervenção PRISM entre os aleatoriamente atribuídos à intervenção.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência Média
Prazo: 3 meses
Os escores médios de resiliência (definidos pela média dos escores CDRISC-10) foram comparados entre os grupos de tratamento e de controlo no final do período de estudo de 3 meses. A significância do efeito do tratamento foi avaliada através da alteração na resiliência média (diferença entre os escores aos 3 meses e os basais). CDRISC-10: medição de 10 itens da resiliência inerente, criada com base na ferramenta original de 25 itens. As questões giram em torno da resolução de problemas pessoais e das abordagens à adversidade. Cada item consiste numa escala de 5 pontos, pontuada de 0 a 4, com uma gama total de 0 a 40 pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma perceção de resiliência mais alta.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: Medição de 6 itens da qualidade de vida relacionada com a saúde. As primeiras 5 perguntas questionam sobre sintomas e quaisquer limitações relacionadas com a saúde. Cada um destes 5 itens é pontuado numa escala de 3 pontos, produzindo um número de 5 dígitos que pode ser indexado de acordo com o país (para os Estados Unidos, os valores são de -0,11 a 1). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
3 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - EVA
Prazo: 3 meses
Escala Visual Analógica EuroQOL 5D-3L (VAS). A pergunta final do EuroQOL pergunta sobre o estado de saúde numa escala visual analógica, de 0 a 100, em que 100 significa saúde perfeita.
3 meses
Qualidade de Vida - LAS
Prazo: 3 meses
Avaliação de um único item da qualidade de vida, escala contínua de 0-100 em que 100 indica qualidade de vida perfeita.
3 meses
Sofrimento Psicológico
Prazo: 3 meses
Escala de Angústia Psicológica Kessler-6 (K-6: Inventário de 6 itens que mede o nível de angústia psicológica global. Os sintomas são classificados numa escala de 5 pontos, com pontuação de 0-4, e uma amplitude total de 0 a 24 pontos. Pontuações mais elevadas refletem maior angústia, sendo que pontuações >6 indicam angústia "alta" e pontuações >12 indicam angústia "grave".)
3 meses
Conforto com o Planeamento de Cuidados Avançados, com a Família
Prazo: 3 meses
3 meses
Conforto Com o Planeamento de Cuidados Avançados, Com o Médico
Prazo: 3 meses
3 meses
Competência na Gestão de Saúde
Prazo: 3 meses
Escala de Competência Percebida (PCS): Ferramenta de 4 itens que questiona sobre a competência na gestão do processo da própria doença.
Cada item consiste numa escala de 7 pontos, variando de 1 "Nada verdadeiro" a 7 "Muito verdadeiro".
A ferramenta é pontuada calculando a média das respostas de todas as 4 questões (intervalo 1-7).
Pontuações mais elevadas indicam maior competência percebida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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