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Avaliação e promoção da resiliência em pacientes com cardiopatia congênita adulta (PRISMACHD)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Jill Steiner, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) em pacientes com cardiopatia congênita em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que o consentimento for obtido, os pacientes elegíveis (ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D) concluirão a avaliação das medidas do estudo de linha de base e serão randomizados para receber PRISM ou tratamento usual (previsto n = 86, 43 por grupo). Os pacientes do grupo de intervenção participarão das seis sessões do PRISM ao longo de 3 meses. Três meses após a inscrição, os pacientes de ambos os grupos completarão novamente as medidas do estudo. Definiremos a viabilidade como a) a proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem eb) a proporção de pacientes que completam a intervenção entre os randomizados para a intervenção. Definiremos eficácia preliminar como a mudança na resiliência média desde o início até 3 meses após a randomização entre aqueles randomizados para intervenção e cuidados habituais. As análises exploratórias examinarão o impacto do PRISM nos resultados de qualidade de vida centrados no paciente, sintomas de ansiedade e depressão e competência percebida para cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jill M Steiner, MD, MS
  • Número de telefone: 206-997-7369
  • E-mail: jills8@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Jill Steiner, MD, MS
          • Número de telefone: 206-997-7369
          • E-mail: jills8@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com ACHD moderada ou complexa, estágios B, C ou D, conforme definido pelas diretrizes de ACHD de 2018
  • receber atendimento em nosso sistema de saúde

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de outra doença limitante da vida
  • incapacidade de participar de atividades de estudo de forma independente e em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PRISM
Os indivíduos deste grupo receberão a intervenção PRISM
Comportamental: Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM)
Desenvolve "recursos de resiliência" pessoais por meio de sessões 1:1 com um coach PRISM.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço receberão os cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
Nenhuma interação adicional específica do estudo com os sujeitos. Os indivíduos continuam a receber cuidados médicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que se inscrevem no estudo entre os elegíveis durante o período de recrutamento
Prazo: 3 meses
Viabilidade
3 meses
A proporção de pacientes que completam a intervenção PRISM entre aqueles randomizados para a intervenção.
Prazo: 3 meses
Viabilidade
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência
Prazo: 3 meses
mudança na resiliência média (conforme definido pela pontuação média do CDRISC-10) desde o início até 3 meses após a randomização entre aqueles randomizados para intervenção e cuidados habituais. CDRISC-10: medição de 10 itens de resiliência inerente, criada com base na ferramenta original de 25 itens. As perguntas giram em torno da resolução de problemas pessoais e abordagens para a adversidade. Cada item consiste em uma escala de 5 pontos, pontuados de 0 a 4, com um intervalo geral de 0 a 40 pontos. Pontuações mais altas indicam maior resiliência percebida.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico
Prazo: 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS: ferramenta de 14 itens para avaliar sintomas relacionados à ansiedade e depressão. Não se destina a diagnosticar essas condições, mas sim avaliar a carga dos sintomas. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, pontuados de 0 a 3, com pontuações para cada subescala variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.); Escala de sofrimento psicológico Kessler-6 (K-6: inventário de 6 itens que mede o nível de sofrimento psicológico global. Os sintomas são classificados em uma escala de 5 pontos, pontuados de 0 a 4, com um intervalo geral de 0 a 24 pontos. Pontuações mais altas refletem maior sofrimento, com pontuações > 6 sugerindo sofrimento "alto" e pontuações > 12 sugerindo sofrimento "grave".)
3 meses
Competência em Gestão de Saúde
Prazo: 3 meses
Escala de Competência Percebida (PCS: ferramenta de 4 itens que pergunta sobre competência no gerenciamento do próprio processo de doença. Cada item consiste em uma escala de 7 pontos, variando de "Nada verdadeiro" a "Muito verdadeiro". A ferramenta é pontuada calculando a resposta média em todas as perguntas. Pontuações mais altas indicam maior competência percebida. )
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
EuroQOL 5D-3L: medição de 6 itens da qualidade de vida relacionada à saúde. As primeiras 5 perguntas perguntam sobre sintomas e quaisquer limitações relacionadas à saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos. As pontuações são totalizadas e depois indexadas de acordo com o país. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A questão final questiona sobre o estado de saúde numa escala visual analógica, de 0 a 100, onde 100 é saúde perfeita.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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