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成人先天性心疾患患者のレジリエンスの評価と促進 (PRISMACHD)

2025年11月19日 更新者：Jill Steiner、University of Washington
この研究の目的は、成人先天性心疾患患者におけるストレス管理における回復力の促進 (PRISM) 介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同意が得られた後、適格な患者 (中等度または複雑な ACHD、ステージ B、C、または D) は、ベースライン研究の評価を完了し、PRISM または通常のケアを受けるように無作為化されます (グループごとに n=86、43 と予想されます)。 介入群の患者は、3 か月にわたって 6 回の PRISM セッションに参加します。 登録後3か月で、両方のグループの患者が再び試験対策を完了します。 実現可能性を、a) 登録する資格のある患者の割合、および b) 介入に無作為に割り付けられた患者のうち、介入を完了した患者の割合として定義します。 予備的な有効性は、介入と通常のケアに無作為に割り付けられたものの間で、ベースラインから無作為化後 3 か月までの平均レジリエンスの変化として定義されます。 探索的分析では、PRISM が患者中心の生活の質の結果、不安や抑うつの症状、およびヘルスケアに対する認識された能力に与える影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018 年 ACHD ガイドラインで定義されている中等度または複雑な ACHD、ステージ B、C、または D の成人
  • 私たちの医療システムでケアを受ける

除外基準:

  • 別の生命を制限する病気の診断
  • 独立して英語で学習活動に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRISM介入
このグループの被験者は PRISM 介入を受けます
行動：ストレス管理におけるレジリエンスの促進 (PRISM)
PRISM コーチとの 1 対 1 のセッションを通じて、個人の「レジリエンス リソース」を開発します。
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
このアーム内の被験者は通常のケアを受けることができます
他の：いつものお手入れ
被験者との追加の研究固有の相互作用はありません。 被験者は通常の医療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集の実現可能性
時間枠：3ヶ月
募集期間中に適格な患者のうち研究に登録する患者の割合
3ヶ月
PRISMの実現可能性
時間枠：3ヶ月
介入群に無作為に割り付けられた患者の中でPRISM介入を完了した患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均レジリエンス
時間枠：3ヶ月
3か月間の研究期間終了時に、治療群と対照群の間で平均（SD）レジリエンススコア（平均CDRISC-10スコアとして定義）を比較しました。 治療効果の有意性は、平均レジリエンスの変化（3か月時とベースライン時のスコア差）を用いて評価されました。 CDRISC-10：本来の25項目ツールに基づいて作成された、生来のレジリエンスを測定する10項目の測定法です。 質問は、個人的な問題解決と逆境へのアプローチを中心に展開します。 各項目は0～4点で採点される5段階尺度で構成され、全体の範囲は0～40点です。 スコアが高いほど、知覚されるレジリエンスが高いことを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL
時間枠：3ヶ月
EuroQOL 5D-3L：健康関連QOL（生活の質）を測定する6項目の尺度。 最初の5つの質問は症状と健康関連の制限について尋ねます。 これら5項目の各々は3段階尺度で採点され、国別にインデックス化可能な5桁の数値を生成します（米国の場合、値は-0.11から1）。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
3ヶ月
健康関連QOL - VAS
時間枠：3ヶ月
EuroQOL 5D-3L 視覚的アナログ尺度（VAS）。 EuroQOLの最後の質問では、視覚的アナログ尺度（0-100）を用いて健康状態について尋ねます。100は完全な健康状態を示します。
3ヶ月
生活の質 - LAS
時間枠：3か月
単一項目による生活の質の評価、0から100の連続尺度で100は完璧な生活の質を示します。
3か月
心理的苦痛
時間枠：3か月
ケスラー-6 心理的苦痛尺度 (K-6: 全体的な心理的苦痛のレベルを測定する6項目のインベントリ。 症状は5段階尺度で評価され、0～4点で採点され、全体の範囲は0～24点です。 高いスコアはより大きな苦痛を示し、6点を超えるスコアは「高い」苦痛、12点を超えるスコアは「深刻な」苦痛を示唆します。)
3か月
家族との事前ケア計画の快適さ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
医師との事前医療意思決定に関する安心感
時間枠：3か月
3か月
医療管理における能力
時間枠：3ヶ月
認識された能力尺度（PCS）：自身の疾病プロセスを管理する能力について尋ねる4項目のツール。 各項目は7段階尺度で構成され、1「全く当てはまらない」から7「非常に当てはまる」までの範囲です。 このツールは、4つの質問すべての平均応答を計算することで採点されます（範囲1-7）。 高いスコアは、より高い認識された能力を示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jill M Steiner, MD,MS、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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