Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssin arviointi ja edistäminen potilailla, joilla on aikuisten synnynnäinen sydänsairaus (PRISMACHD)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jill Steiner, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) -toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on aikuisen synnynnäinen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun suostumus on saatu, kelpoiset potilaat (kohtalainen tai monimutkainen ACHD, vaiheet B, C tai D) suorittavat tutkimuksen lähtötason arvioinnin ja satunnaistetaan saamaan PRISM-hoitoa tai tavallista hoitoa (odotettu n = 86, 43 ryhmää kohti). Interventioryhmän potilaat osallistuvat kuuteen PRISM-istuntoon kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta molempien ryhmien potilaat suorittavat uudelleen tutkimustoimenpiteet. Määrittelemme toteutettavuuden seuraavasti: a) osallistuvien potilaiden osuus ja b) intervention suorittaneiden potilaiden osuus interventioon satunnaistettujen joukossa. Määrittelemme alustavan tehokkuuden muutokseksi keskimääräisessä resilienssissä lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen interventioon satunnaistettujen ja tavanomaisen hoidon välillä. Selvittävissä analyyseissä tarkastellaan PRISM:n vaikutusta potilaskeskeisiin elämänlaadun tuloksiin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita sekä koettua osaamista terveydenhuollon alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on kohtalainen tai monimutkainen AKHD, vaiheet B, C tai D vuoden 2018 ACHD-ohjeiden mukaisesti
  • saada hoitoa terveydenhuoltojärjestelmässämme

Poissulkemiskriteerit:

  • toisen elämää rajoittavan sairauden diagnoosi
  • kyvyttömyys osallistua opiskelutoimintaan itsenäisesti ja englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRISM-interventio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat PRISM-intervention
Käyttäytyminen: Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)
Kehittää henkilökohtaisia ​​"resilienssiresursseja" 1:1-istunnoilla PRISM-valmentajan kanssa.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren kohteet saavat tavallista hoitoa
Muut: Tavallinen hoito
Ei muuta tutkimuskohtaista vuorovaikutusta koehenkilöiden kanssa. Koehenkilöt saavat edelleen tavallista lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumismahdollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka osallistuvat tutkimukseen kelpoisten joukosta rekrytointijakson aikana
3 kuukautta
PRISM:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osa potilaista, jotka suorittavat PRISM-intervention loppuun niiden joukossa, jotka satunnaistettiin intervention ryhmään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen resilienssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräiset (keskihajonta) kestävyyspisteet (määriteltynä CDRISC-10-pistemäärän keskiarvona) verrattiin hoito- ja vertailuryhmien välillä 3 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Hoidon vaikutuksen merkitsevyyttä arvioitiin käyttämällä keskimääräisen kestävyyden muutosta (ero pisteissä 3 kuukauden ja lähtötason välillä). CDRISC-10: 10 kohdetta sisältävä synnynnäisen kestävyyden mittari, joka on luotu alkuperäisen 25 kohdetta sisältävän työkalun pohjalta. Kysymykset keskittyvät henkilökohtaiseen ongelmanratkaisuun ja lähestymistapoihin vastoinkäymisiin. Jokainen koostuu 5-pisteen asteikosta, joka on pisteytetty 0-4, ja kokonaisalue on 0-40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua kestävyyttä.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EuroQOL 5D-3L: 6-kohdainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Ensimmäiset 5 kysymystä koskevat oireita ja terveyteen liittyviä rajoituksia. Jokainen näistä 5 kohdasta arvioidaan 3-portaisella asteikolla, mikä tuottaa 5-numeroisen luvun, joka voidaan indeksoida maan mukaan (Yhdysvalloissa arvot vaihtelevat -0,11:stä 1:een). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EuroQOL 5D-3L visuaalinen analogiaskaala (VAS). Viimeinen EuroQOL-kysymys koskee terveydentilaa visuaalisella analogiaskaalalla 0-100, jossa 100 on täydellinen terveydentila.
3 kuukautta
Elämänlaatu - LAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksittäiskohdearviointi elämänlaadusta, jatkuva 0-100-asteikko, jossa 100 tarkoittaa täydellistä elämänlaatua.
3 kuukautta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kessler-6 psyykkinen stressitason mittari (K-6): 6-kohdainen inventaario, joka mittaa maailmanlaajuisen psyykkisen stressin tasoa. Oireita arvioidaan 5-portaisella asteikolla, pistein 0-4, kokonaisalueella 0-24 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa stressiä, pisteet >6 viittaavat "korkeaan" stressiin ja pisteet >12 viittaavat "vakavaan" stressiin.)
3 kuukautta
Mukavuus Ennakkosuunnittelun Kanssa, Perheen Kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mukavuus Ennakoivan Hoitosuunnittelun Kanssa, Lääkärin Kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Pätevyys terveydenhuollon hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Havaitun pätevyyden asteikko (PCS): 4-kohdainen työkalu, joka kysyy pätevyydestä oman sairauden hoidossa. Jokainen kohde koostuu 7-asteikkoisesta skaalasta, joka vaihtelee arvosta 1 "Ei lainkaan totta" arvoon 7 "Erittäin totta". Työkalu pisteytetään laskemalla keskiarvo kaikista 4 kysymyksestä (vaihteluväli 1-7). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua pätevyyttä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Steiner, MD,MS, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008661
  • K23HL151801-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa